无源植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答.pptx

无源植入性医疗器械申报资料 常见问题汇总及解答;;首次注册申请要求;申请表：;证明性文件：;医疗器械安全有效基本要求清单：;7;8;;综述资料：;;研究资料：;研究资料：;研究资料：;研究资料：;研究资料：;研究资料：;研究资料： 生物安全性研究: 病毒灭活验证;19;;;;;24;临床试验：;免于进行临床试验目录内产品的临床评价;同品种对比路径的临床评价;产品技术要求：;;产品注册检测报告： 提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和 预评价意见。;产品说明书和最小销售单元的标签样稿;符合性声明;延续注册申请存在问题;延续注册申请存在问题;存在问题： 关于产品没有变化的声明;存在问题： 产品技术要求：;许可事项变更申请存在问题;许可事项变更申请存在问题;39;40