医疗器械产品无菌和微生物限度检查法.pptx

医疗器械产品 无菌和微生物限度检查法;主要内容;一、微生物实验室质量管理指导原则;一、微生物实验室质量管理指导原则;一、微生物实验室质量管理指导原则;一、微生物实验室质量管理指导原则;一、微生物实验室质量管理指导原则;一、微生物实验室质量管理指导原则;一、微生物实验室质量管理指导原则;一、微生物实验室质量管理指导原则;一、微生物实验室质量管理指导原则;一、微生物实验室质量管理指导原则;一、微生物实验室质量管理指导原则;一、微生物实验室质量管理指导原则;一、微生物实验室质量管理指导原则;一、微生物实验室质量管理指导原则;一、微生物实验室质量管理指导原则;一、微生物实验室质量管理指导原则;一、微生物实验室质量管理指导原则;一、微生物实验室质量管理指导原则;一、微生物实验室质量管理指导原则;一、微生物实验室质量管理指导原则;一、微生物实验室质量管理指导原则;一、微生物实验室质量管理指导原则;一、微生物实验室质量管理指导原则;一、微生物实验室质量管理指导原则;一、微生物实验室质量管理指导原则;一、微生物实验室质量管理指导原则;一、微生物实验室质量管理指导原则;二、无菌检查法;二、无菌检查法;二、无菌检查法;二、无菌检查法;二、无菌检查法;二、无菌检查法;硫乙醇酸盐流体培养基（30~35 ℃培养）;二、无菌检查法;二、无菌检查法;每种培养基的3个试验菌株逐一进行适用性试验，均应符合规定;二、无菌检查法;二、无菌检查法;二、无菌检查法;二、无菌检查法;二、无菌检查法;二、无菌检查法;所用设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查要求 回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染 供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和（或） 无菌 操作技术不当引起的 试验若经确认无效，应重试。重试时应重新取同量供试品试验;三、微生物限度法;方法选择原则：根据供试品理化特性和限度标准等因素选择计数 方法，所选方法的适用性须经确认;胰酪大豆胨琼脂培养基（30～35℃;三、微生物限度法;需氧菌计数用5种菌株试验（铜绿、金葡、枯草、白念、黑曲） 霉菌和酵母菌总数用2种菌株试验（白念、黑曲） 抑菌剂活性的去除和灭活（增加稀释液或培养基体积、加入适 宜的中和剂或灭活剂）;试验组;;同试验组用供试液;;三、微生物限度法;三、微生物限度法;结果判断-计数标准 各品种项下要求执行的微生物限度标准解释如下： 101cfu： 可接受的最大限度为20； 102cfu： 可接受的最大限度为200； 103cfu： 允许的最大限度为 2000：依此类推。 若供试品的需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的检查结果均符合该 品种项下的规定，判供试品符合规定； 若其中任何一项不符合该品种项下的规定，判供试品不符合规定。;系用于在规定的试验条件下，检査供试品中是否存在特 定的微生物 供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为 准，不再复试;;;三、微生物限度法;阳性对照试验 阳性对照试验方法同供试品的控制菌检查，对照 菌的加量应不大于lOOcfu。阳性对照试验应检出相应的控制菌;耐胆盐革兰阴性菌;;;;;;;;三、微生物限度法;;谢谢！