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《药事管理》课程教学大纲 一、课程基本信息 课程代码 课程英文名称：Discipline of Pharmacy Administration 课程所属单位：生物与制药工程系制药工程教研室 课程面向专业：制药工程 课程类型：专业选修课 先修课程： 学分： 1.5 总学时：30 理论学时：30 二、课程性质与目的 《药事管理学》是药学科学的一门重要的分支学科，是药学、法学、管理学、经济学、社会学诸学科之间的一门交叉学科和边缘学科，属于社会科学的范畴，是药学专业学生的必修学科，也是国家执业药师考试的必考科目。课程内容包括药事管理的基本知识、中国现行的有关药事法律法规及行政规章。 通过本课程的学习，学生应该对药事管理的整体结构、法律政策有明确认识，树立法治观念，掌握药事管理的基本规律，从而有效地指导药学学习和实践。 总体要求 应当掌握与药学实践紧密相关的药事管理知识、掌握现行中国重要药事法规，熟悉药事管理学科的必备知识以及常用的相关药事法规，了解药事管理相关分支学科和药事管理领域涉及的其他法律法规。 三、课程教学内容与要求 第一章 绪论 1、教学内容与要求： ［内容］ 药事管理概述 药事管理学科 药事管理的研究 ［要求］ ①掌握药事管理的基本概念、范围及特点 ②熟悉我国药事管理学科的形成与发展 ③了解药事管理的研究内容与研究方法 2、教学重点：药事管理的基本概念、范围及特点。 3、教学难点：药事管理学科的形成与发展。 第二章 药品、药学与药师 1、教学内容与要求： ［内容］ ①药品的定义与分类。 ②药学的含义与功能。 ③药师与药师法。 药品质量监督管理。 药品质量监督检验 药品标准 ［要求］ ①掌握药品的定义与分类、药品质量监督管理的主要内容 ②掌握药品质量监督检验与药品标准 ③熟悉药学的含义、药师的功能与药师法 ④了解药学的社会功能与任务 2、教学重点： ①药品的定义与分类。 ②药品质量监督管理的主要内容。 3、教学难点：药学的含义、药师的功能与药师法。 第三章 药事组织 1、教学内容与要求： ［内容］ ①我国药品监督管理组织。 ②我国药品生产经营行业组织机构。 ③药学教育、科研和社会团体。 ④国外药事管理体制与机构。 ［要求］ ①掌握我国药品监督管理行政机构及技术机构。 ②了解我国药品生产经营组织、行业组织机构及国外药事管理体制与机构 2、教学重点：我国药品监督管理行政机构及技术机构 3、教学难点：我国药品监督管理行政机构及技术机构 第四章 药品管理法 1、教学内容与要求： ［内容］ ①法和立法。 ②药事管理立法。 ③总则。 ④药品生产企业管理。 ⑤药品经营企业管理 ⑥医疗机构的药剂管理 ⑦药品管理 ⑧药品包装的管理 ⑨药品价格和广告的管理 ⑩药品监督 ［要求］ ①掌握药品管理法中药品生产经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装、价格和广告的管理的重点规范 ②熟悉药品监督的主要内容 ③了解法和立法的基本知识、药品管理法中的法律责任 2、教学重点：药品管理法中药品生产经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装、价格和广告的管理的重点规范 3、教学难点：药品监督 第五章 药品注册管理 1、教学内容与要求： ［内容］ ①新药注册。 ②已有国家标准的药品注册。 ③进口药品注册。 ④药物非临床研究质量管理规范（GLP）和药物临床试验质量管理规范（GCP） ⑤药品专利保护和新药保护 ⑥药品不良反应监测制度 ⑦新药研究及开发 ［要求］ ①熟悉2002年《药品注册管理办法》中的新药、已有国家标准的药品和进口药品的注册审批程序 ②掌握药品专利和新药保护的内容、我国药品不良反应监测制度。 ③了解药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的规定。 ④了解新药临床前的各项要求及临床实验和生物等效性实验的基本内容 2、教学重点：新药、已有国家标准的药品和进口药品的注册审批程序 3、教学难点：药品专利和新药保护的内容、我国药品不良反应监测制度。 第六章 特殊管理的药品 1、教学内容与要求： ［内容］ ①药物滥用与管制。 ②麻醉药品管理 ③精神药品管理 ④戒毒药品管理 ⑤医疗用毒性药品的管理 ⑥放射性药品管理 ［要求］ ①熟悉麻醉药品、精神药品、戒毒药品、医疗用毒性药品的基本概念、品种、分类及使用的相关规定 ②了解这麻醉药品、精神药品、戒毒药品、医疗用毒性药品的生产、供应、进出口的相关规定 2、教学重点：麻醉药品、精神药品、戒毒药品、医疗用毒性药品的基本概念、品种、分类及使用的相关规定 3、教学难点：麻醉药品基本概念、品种、分类及使用的相关规定