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完整版生产工艺质量风险评估管理表 完整版生产工艺质量风险评估管理表 完整版生产工艺质量风险评估管理表 项目 领料 粉碎 过筛 软材 制备  可能的失败模可能的失败影 式响 领料发料错误产品整批报废 物料细度与工 使用了错误的艺要求不一致， 筛网影响后续工艺和产品溶出度 异物进入产品 筛网破裂 中 软材干湿度不影响湿颗粒的 平均制备 影响干颗粒、成 软材含量不均 品含量的均一 匀 性  生产工艺质量风险评估管理表 风险评论 严 可 可 风 重 能 检 险 控制举措 性 性 测 级 S O 性 别 D H M H M 按生产指令、批生产记录进行复 核。 筛网应有目数表记； 每次使用前操作人员必要查对筛 HM M H网目数； 用标准筛对物料粉末进行过筛检 查； H M M H 每次使用前、后对筛网的圆满性 进行检查 控制设备转速、粘合剂浓度与加 M M M M 量、湿混时间； 依据经验判断软材的干湿程度； HMMH控制干混时间、湿混时间；  风险再评论 严 可 可 风 重 能 检 险 考据活动 性 性 测 级 S O 性 别 D H L H L确认复核方式、复核内容 确认筛网表记、筛网目数； HLHL 检查粉末细度； HMHL确认筛网的圆满性； 确认设备转速、粘合剂、 MLML 软材外观； MLMM确认干混、湿混时间 项目 湿法 制粒 沸腾 干燥  可能的失败模可能的失败影 式响 粘合剂配制错 整批产品报废 误 颗粒粒度不符 湿法整粒刀转 合要求，影响后 速过低或过高 续生产 异物进入产品 筛网破裂 中 使用的干燥空颗粒被微生物 气不洁净污染 延长干燥时间， 使用的干燥空 影响药品水分 气风量不足 含量 延长干燥时间， 加热温度不足影响药品水分含量 物料平衡、收 干燥颗粒消耗 率不合格，成 大 品收率降低  风险评论 风险再评论 严 可 可 风 严 可 可 风 重 能 检 险 控制举措 重 能 检 险 考据活动 性 性 测 级 性 性 测 级 S O 性 S O 性 别 别 D D HL M M 双人单独复核粘合剂名称、浓度 H L L L 确认复核方式 M M M M 每次使用前操作人员必要确认整 M M H L 确认整粒刀转速； 粒刀转速； H M M H 每次使用前、后对筛网的圆满性 H M H L 确认筛网的圆满性； 进行检查 H H M H 使用高效过滤器对空气进行过 H L M M 无 滤，并如期保护养护、更换 M M M M 控制风机频次，保证风量； M L M L 控制抖袋频次，防备拥塞； 确认风机频次、抖袋频次； M M M M 控制进风温度、物料温度及干燥 M L M L 确认进风温度、物料温度 时间； 及干燥时间； 过滤袋安装前检查； M M H M 依据干燥前中后段对风机频次调 M L H L 确认风机频次 节。 可能的失败模可能的失败影 项目 式响 物料细度与工 使用了错误的 艺要求不一致， 筛网 整粒 影响后续工艺 异物进入产品 筛网破裂 中 影响药质量量 混杂不平均 的均一性 总混 颗粒保存时间影响产品的有 过长效性、牢固性  风险评论 严 可 可 风 重 能 检 险 控制举措 性 性 测 级 S O 性 别 D 筛网应有目数表记； M M M M 每次使用前操作人员必要查对筛 网目数； H M M H 每次使用前、后对筛网的圆满性 进行检查 控制混杂批量不能够过高； H M L H 控制混杂机转速、混杂时间； 在考据中检查混杂均一性； H M L H 察看储蓄条件和效期；  风险再评论 严 可 可 风 重 能 检 险 考据活动 性 性 测 级 S O 性 别 D MMHL确认筛网表记、目数； HMHL确认筛网的圆满性； 确认批量、转速及混杂时 HLMM 间，察看含量平均性； HLMM察看储蓄条件和效期；