WI8.5-01 质量事故报告制度.docVIP

上海昌宁医疗科技有限公司 文件编号： WI8.5-01 版本/修订： A/0 质量事故报告制度 生效日期： 2012-05-18 页 码： 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 3 页 质量事故报告制度 质量事故报告制度 编 制 审 核 批 准 状 态 受 控 此处盖章 1 目的 为了贯彻ISO 13485质量管理体系的思想，严格和规范我公司质量事故（包括事故隐患与苗子）的管理，力求把产品质量事故消灭在萌发状态或生产过程中，不断降低事故发生率和损失，不断提高企业质量保证体系水平和产品质量，确保我公司生产的产品符合质量标准和安全有效；特制定本制度。 2 范围 适用于规范我公司质量管理中对质量事故以及事故隐患与苗子的管理工作。 3 责任 本公司生产、物料、质量管理的所有部门的各级人员应对执行本规程负责；各部门负责人应检查标准的执行。 4 规程 4.1 质量事故的划分 4.1.1 重大质量事故 4.1.1.1 因质量问题一次造成损失价值在五万元以上（含五万元）者（包括在公司负责期内的退货和索赔）； 4.1.1.2 严重威胁使用安全； 4.1.1.3 对公司的形象和声誉影响极坏者； 4.1.2 一般质量事故：因质量问题一次造成损失价值在5000～50000元者。 4.2 质量事故报告工作程序 4.2.1 事故第一发现者应立即向主管负责人报告，然后