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PAGE PAGE 1 / 3 医疗器械经营企业培训测试题 单位名称： 姓名： 职务一、选择题 1、 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 A 研制、生产、经营、使用、监督管理 B 研制、生产、经营、使用 C 生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ ）类。 A 1 类 B 2 类 C 3 类 3、医疗器械管理方法是第一类（ ）， 第二类（ ），第三类 （ ）。 A 常规管理 B 加以控制 C 严格控制 4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（ ） 第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局； 第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局； 第一二三类都由国家药监局。 5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（ ）。 A 3 年 B 4 年 C 5 年 6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（ ）编号。 A 注册证书 B 许可证书 C 标准代码 7、注射器属于( ) 类医疗器械。 A 一类 B 二类 C 三类 8、《医疗器械监督管理条例》于（ ）年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过，自（ ）年 4 月 1 日起施行。（ ） A 1999 年，2000 年 B 1998 年，1999 年 C 2000 年， 2001 年 9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于 2004 年（ ）月 25 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自 2004 年（ ）月 9 日起施行。（ ） A 6，8 B 7，8 C 8，9 10、医疗器械生产企业停产（ ）年以上的，产品注册证书自行失效。 A 2 年 B 3 年 C 4 年 11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改 正的，处以（ ）元以上（ ）元以下的罚款。（ ） A 5000，1 万 B 1 万， 2 万 C 1000，5000 12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予 以通报批评，并处以（ ）元以上（ ）元以下的罚款。（ ） A 5000，1 万 B 1 万， 2 万 C 5000，2 万 13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正， 予以通报批评，并处以（ ）元以上（ ）元以下的罚款。 A 5000，1 万 B 1 万，2 万 C 5000，2 万 14、申请人隐瞒在关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予 受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（ ）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。 A 1 年 B 2 年 C 6 个月 15、《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（ ）年 6 月 28 日经卫生部部务会议审议通过，现予以 发布，自（ ）年 7 月 1 日起施行。（ ） A 2010 年，2011 年 B 2000 年，2001 年 C 2011 年，2012 年 二、判断题 1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。（ ） 2、医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移，不需重新申领医疗器械经营许可证。（ ） 3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（ ） 4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。（ ） 5、申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误时，应该允许申请人当场更正 （ ） 选择 1 B 2 C 3 ABC 4B 5C 6A 7C 8 A 9 A 10 A 11 C 12 A 13C 14 B 15 A 判断 对错对错对