《药物分析》教学大纲.docVIP

药物分析课程教学大纲 学分：3 周学时 3 学分 ?4.5??课程学时数：理论课48?学时 面向对象： 药学、药物制剂专业本科生 ?课程性质：必修课、学位课 预修课程要求：分析化学、有机化学、药物化学 一、课程介绍 （一）中文简介 药物分析是在有机化学、分析化学、药物化学、药剂学有关知识基础上进行教学的一门药学专业课程。课程主要针对化学药（API 及其制剂、抗生素、放射性药品和诊断药品）、中药与天然药（中药材、中药饮片、中成药）、生物制品（生化药品、血清、疫苗、血液制品、生物技术药物），应用化学、物理学、生物学和工学原理和技术，建立药物成分分析和药物活性分析方法，解决药物学和药理学的科学和技术问题，加速新药研究，保证药品质量和用药安全。 （二）英文简介 Pharmaceutical analysis is a professional course and degree program for undergraduate students in pharmacy and pharmaceutical sciences. It includes establishment of analyzing and detecting pharmaceuticals and drug activity for solving the issues of pharmaceutical and pharmacologic science and technology to accelerate new drug research and to ensure drug quality and safety by applying the principles and techniques of chemistry, physics, biology and engineering for the chemical medicine, Chinese medicine and natural medicine, biological products. 二、教学目标 (一)学习目标 以药物分析学的技术和方法原理及其在药物研发、药物生产过程和药物使用过程中的实际应用为重点，强调药物分析学的共性与特点，并与现行的国际和我国的各种规范接轨。对于八大类药物，重点叙述药物结构（官能团）、理化性质与分析方法的逻辑相关性。将鉴别、检查和含量测定方法系统考虑，由药物结构（官能团）分析导出其理化性质，再由理化性质（反应原理）引出分析方法，强调对药物结构与分析方法的关系的理解。以掌握原理为主，以引导学生思路为目的，强调分析问题和解决问题的能力，以其更好地培养学生的创新能力和实践能力。 （二）可测量结果 1．掌握药品质量控制过程中的分析方法所依据的有关理论、化学反应的原理及基本规律; 2．掌握药物化学变化中的质量关系; 3．掌握药物的化学结构、理化性质、存在状态与分析方法选择之间的相互关系; 4．熟悉药物及其杂质或代谢物的分离提取方法的原理; 5．了解制药过程分析理论等。 以上结果可以通过课堂讨论、课程作业以及考试等环节测量。 三、课程要求 （一）授课方式与要求 ??1．授课方式 ?药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的方法学科。其主要运用化学、物理化学或生物学的方法和技术，研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂，以及代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。理论课内容分为三大方面的知识模块：即（1）药物分析总论部分，以教师授课为主。包括药典的基本组成与正确使用；药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法；药物制剂分析的特点和基本方法；药品质量标准制订的基本原则、内容与方法。（2）药物分析各论部分，以学生自学讨论为主，难点由教师授课。以八大类药物为例，围绕药品质量的全面控制，讨论如何运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法进行药品质量控制的基本原理与分析方法。（3）其他相关内容，以学生主题演讲为主。包括生化药物和基因工程药物的分析概论、中药及其制剂分析概论、药品质量控制中的现代分析方法与技术。老师讲课39h（81.25%）,学生讨论交流6h（12.5%），学生主题发言3h（6.25%）。 2．课程要求： 课程要求：熟悉基本知识、培养思维和表达能力及合作精神、提高中外文科学文献的阅读能力，形成对药物分析研究的兴趣。 考试评分与建议 上机考35%,大考45%,自主学习20% 四、教学安排 总论 第一章 药物分析学导论(Introduction to Pharmaceutical Analysis) 掌握药物分析学的概念与学习要求；熟悉药物分析学在药物研究与开发、生产和药品使用中的应用；熟悉获取药物分析学文献资料和信