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主要变化项目 第二百二十七条 标准品或对照品 1.标准品或对照品应按规定贮存和使用。 2.标准品或对照品应有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。 3.企业自制工作标准品或对照品的，应建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化应有相应的记录。 * 第八十九页，共一百四十六页。 主要变化项目 第二节 物料和产品放行 第二百二十九条 物料的放行 1.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果。 2.物料的质量评价应有明确的结论，如批准放行、不合格或其它决定。 3. 物料的放行应由指定人员（可不同于质量受权人）签名批准放行。 * 第九十页，共一百四十六页。 主要项目项目 第二节 物料和产品放行 第二百三十条 产品的放行 1.在批准放行前，药品及其生产应符合注册批准的要求和质量标准，主要生产工艺和检验方法经过验证，保证药品的生产符合本规范要求，应对每批药品进行质量评价并确认符合以下各项要求： (1)已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录； （2）所有必须的生产和质量控制均已完成并由经相关主管人员签名； （3）变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准； （4）对变更或偏差已完成所有额外的取样、检查、检验和审核； （5）所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其它批次产品，应一并处理。 2.药品的质量评价应有明确的结论，如批准放行、不合格或其它决定。 3.每批经批准放行的药品均应由质量受权人签名放行。 * 第九十一页，共一百四十六页。 主要变化项目 第三节 持续稳定性考察 第二百三十一条应进行适当的持续稳定性考察，监控已上市药品的稳定性，以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化）。 第二百三十二条持续稳定性考察的目的是在有效期内监控药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 * 第九十二页，共一百四十六页。 主要变化项目 第三节 持续稳定性考察 第二百三十三条 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期储存时，应在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应考虑对储存时间较长的中间产品进行考察。 * 第九十三页，共一百四十六页。 主要变化项目 第三节 持续稳定性考察 第三百三十五条 考察方案应涵盖药品有效期，应至少包括以下内容： 1.每种规格、每种生产批量药品的考察批次； 2.相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法； 3.检验方法依据； 4.合格标准； 5.容器密封系统的描述； 6.试验间隔时间（测试时间点）； 7. 贮存条件（应采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》长期稳定性试验的标准条件）； 8.检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应说明理由。 * 第九十四页，共一百四十六页。 第十一章 委托生产和委托检验 第一节 原则 第二节 委托方 第三节 受托方 第四节 合同 * 第九十五页，共一百四十六页。 主要变化项目 本规范仅规定技术层面的原则要求，具体的实施方式、方法还需国家局在其他办法中予以明确如：新修订的《生产监督管理办法》等。 在GMP规定了委托方、受托方的责任 规范了委托生产、委托检验合同的内容 * 第九十六页，共一百四十六页。 主要变化项目 第一节 原则 第二百七十七条 为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。 第二百七十八条应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 * 第九十七页，共一百四十六页。 主要变化项目 第二节 委托方 第二百八十条委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行本规范阐述的原则和要求。 第二百八十二条委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。 第二百八十三条