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- 2022-04-23 发布于四川
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2010版药典培训 含量测定 原料药和制剂两个方面 原料药含量测定变化的主要特点 原料药纯度达到98.5%以上时,首选容量分析法。本次药典修订中含量测定项一个最大的变化就是非水滴定中汞盐的革除,以避免汞污染。 二、 2010版药典的修订内容 2010版药典培训 原料药含量测定 原料药含量测定一般避免采用UV法,必要时,采用对照品同时测定。对于吸收系数小于100的原料药,多组分原料药尽量避免采用UV方法。 例如:五肽胃泌素(E值70) 细胞色素C溶液(E值23.0) 二、 2010版药典的修订内容 2010版药典培训 原料药含量测定 对于纯度略低的品种更多关注了含量测定方法的专属性,一般采用高效液相色谱法,一般用外标法。 例:核黄素磷酸钠的含量测定由原来的紫外吸收系数法修改为高效液相色谱法。从新建方法可以将有关物质完全分开,使含量测定结果接近于真实。 二、 2010版药典的修订内容 2010版药典培训 原料药含量测定 对于部分离子型原料药加强了含量测定 ,原子吸收光谱法有更多应用。 例:乳酸钠林格注射液(检查:滴定法测总氮量; 含量测定:原子吸收分光光度法测定氯化钾、氯化钠、氯化钙)。 二、 2010版药典的修订内容 2010版药典培训 制剂含量测定 滴定法改HPLC 例
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