超说明书用药培训.ppt

精选ppt 精选ppt 精选ppt 超说明书用药培训 重庆建设医院药剂科 刘德彪 2015年 4 月 培训内容 一、超说明书用药的定义 二、超说明书用药的重要性 三、药品未注册用法的法律问题 四、用药安全与免责权 五、我院《超说明书用药管理规定》 超说明书用药的定义 药品说明书： 是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门（SFDA）批准的包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据。 超说明书用药的定义 何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明确将其定义为：适应症、给药方法或剂量在美国食品药品管理局（FDA）批准的药品说明书之外的用法。 超说明书用药的定义 我国定义超说明书用药，即“药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。 超说明书用药的重要性 在实际应用中，药品说明书确实存在诸多问题，如很多需要进行皮试的药品说明书中，并没有明确“皮试”的具体方法，在药品监督管理部门注册时也没有相关的备案。另外，部分药品的适应症和用法往往滞后于科学知识和文献，或与临床实际应用脱节，这就使