化学药物制剂质量研究与质量标准制定.pptVIP

为了考察方法能否有效检测出原料药或制剂中的降解产物，还可根据药物的化学结构特点、制剂的处方与工艺、储存条件等选用合适的酸、碱、光、热、氧化反应等加速破坏性试验来验证分析方法的专属性，必要时可采用二极管阵列检测器、质谱检测器等检测峰的纯度 第六十页，共一百零一页。 强制降解试验对于未知杂质的分离度考察是非常必要的，其目的主要是提供关于杂质（特别是降解物）与主成分的分离情况、样品稳定性及降解途径等重要信息。 第六十一页，共一百零一页。 破坏试验的程度暂无统一要求，一般以强力破坏后主成分的含量仍占绝大部分为宜。要达到这种破坏程度，需要在研究过程中进行摸索，先通过初步试验了解样品对光、热、湿、酸、碱、氧化条件的基本稳定情况，然后进一步调整破坏性试验条件（如光照强度、酸碱浓度、破坏的时间、温度等），以得到能充分反映降解产物与主成分分离的结果和图谱 第六十二页，共一百零一页。 有机杂质的检测一般多采用HPLC法，有时也采用TLC、GC等其它方法 ①外标法（杂质对照品法）:法定量比较准确，采用时应对对照品进行评估和确认，并制订质量要求。 ②加校正因子的主成分自身对照法:应对校正因子进行严格测定，仅适用于已知杂质的控制。 ③不加校正因子的主成分自身对照法:前提是假定杂质与主成分的响应因子基本相同。一般情况下，如杂质与主成分的分子结构相似，其响应因子差别不会太大。 ④峰面积归一化法:简便快捷，但因各