碘[131I]美妥昔单抗注射液Metuximab-详细说明书与重点.docxVIP

碘[131I]美妥昔单抗注射液Metuximab 英文名称: Iodine [131I] Metuximab Injection 商品名称: 利卡汀 【成分】 本品主要成分及其化学名称：本品为放射性碘[131I]标记的由 HAb18 杂交瘤细胞生产的单克隆抗体（McAb）-美妥昔单抗注射液。 分子量：非还原条件下美妥昔单抗分子量96,000~110,000 131I 的分子量为 127。 辅料：人血白蛋白。 【性状】 碘[131I]美妥昔单抗皮试制剂为白色疏松块状固体； 碘[131I]美妥昔单抗注射液为无色澄明液体。 【适应症】 不能手术切除或术后复发的原发性肝癌，以及不适宜作动脉导管化学栓塞（TACE）或经TACE治疗后无效、复发的晚期肝癌患者。 本品适应症定位的依据是103例无对照开放II期临床研究结果，该研究显示本品对晚期原发性肝癌的控制率（CR+PR+MR+SD）超过80%。根据临床经验，一般晚期肝癌发展很快，其稳定期极少能超过一个月，由此判断本品对晚期肝癌是有一定疗效的。故推荐本品试用于不能手术切除或术后复发的原发性肝癌，以及不适宜TACE或经TACE治疗后无效、复发的晚期肝癌患者。 尚未进行大规模的随机对照临床研究。另外，该II临床研究仅考察了单独使用本品1～2次的疗效，对于2次以上以及与其他治疗方法联合使用的疗效未予以考察。尚需进行大规模随机对照的临床研究，进一步评价