依达赛珠单抗注射液Idarucizumab-详细说明书与重点.docxVIP

依达赛珠单抗注射液Idarucizumab 英文名：Idarucizumab Injection 汉语拼音：Yi Da Sai Zhu Dan Kang Zhu She Ye 【成份】 活性成份：依达赛珠单抗是针对凝血酶抑制剂达比加群的人源化鼠单克隆抗体Fab 片段。 辅料：聚山梨酯 20，山梨醇，醋酸钠三水合物，无水乙酸，注射用水。 【性状】 无色至淡黄色溶液。 【适应症】 依达赛珠单抗是达比加群的一种特异性逆转剂，适用于接受达比加群酯 (泰毕全?) 治疗的患者需要快速逆转达比加群抗凝效果的以下情况： 1) 急诊外科手术/紧急操作 2) 危及生命或无法控制的出血 【规格】 2.5g/50ml 【用法用量】 本品的推荐剂量为5g（2×2.5g/50ml）。 本品（2×2.5g/50ml）通过两次连续静脉输注（每次输注时间为5-10分钟）或采用一次静脉快速注射给药。 在少量的患者中，本品给药后24小时内可再次在血浆中检测到未结合的达比加群，同时伴凝血参数延长。 下述情况下可以考虑给予追加5g剂量的本品，但是支持性数据有限： ●再次发生临床相关出血伴凝血指标升高，或者 ●需要第二次急诊手术/紧急操作并伴凝血指标升高 相关凝血指标为活化部分凝血活酶时间（aPTT）、稀释凝血酶时间（dTT）或蛇静脉酶凝结时间（ECT）。 重新启动抗血栓治疗：达比加群的效应递减会增加患者血栓形成风险。 本品