奥妥珠单抗注射液Obinutuzumab-详细说明书与重点.docxVIP

奥妥珠单抗注射液Obinutuzumab 英文名称: Obinutuzumab Injection 【成分】 活性成份：奥妥珠单抗 奥妥珠单抗注射液系由中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达制备的人源化、糖基工程化抗 CD20 单克隆抗体（IgG1/κ型）。 辅料：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、海藻糖二水合物、泊洛沙姆 188 【性状】 透明、无色至略带褐色的溶液 【适应症】 本品与化疗联合，用于初治的 II 期伴有巨大肿块、III 期或 IV 期滤泡性淋巴瘤成人患 者，达到至少部分缓解的患者随后用奥妥珠单抗维持治疗。 【规格】 1000 mg（40 ml）/瓶 【用法用量】 一般信息：如需用其他生物制品替换奥妥珠单抗，应事先获得处方医师同意。 奥妥珠单抗应通过专用输液管静脉输注给药，并应在配备完善的急救复苏设施的情况下 由至少一名经验丰富的医生密切监督使用。奥妥珠单抗输注不应以静脉推注的方式给药，应 使用 0.9%氯化钠溶液作为输注溶媒（见使用、操作和处置的特殊说明）。 肿瘤溶解综合征（TLS）的预防及用药：肿瘤负荷高和/或肾功能受损（CrCl 70 mL/min）的患者存在 TLS 风险，应接受预防性 治疗。依据标准操作指南，开始奥妥珠单抗输注前的预防性治疗应包括充分水化和给予抑制 1 尿酸的药物（例如别嘌醇）或尿酸氧化酶（例如拉布立酶）等适用的替代药物（见【注意事项】）。如果