抗Tac单抗注射液-详细说明书与重点.docxVIP

抗Tac单抗注射液 【成分】 抗 Tac 单抗 【性状】 本品为无色透明或微乳白色液体。 【适应症】 本品为免疫抑制剂，适用于预防肾移植后急性排斥反应的发生，它可与包含环孢素和皮质类固醇激素的免疫抑制方案一起使用。 【规格】 25 mg/5ml 【用法用量】 标准剂量：本品的推荐剂量为 1 mg/kg，将适当剂量的赛尼哌? 溶液加入 50ml0.9% 无菌生理盐水中，于 15 分钟内由周围或中央静脉输入。 本品首剂应在移植前 24 小时内给药，以后的每次给药应间隔 14 天。5 个剂量为一个疗程，每次给药必须在预定给药时间的前后一天内进行。 特殊剂量说明：老人：老年病人（65 岁以上）使用本品的临床经验有限，因为做肾移植的老年病人很少。（见注意事项） 严重肾损害的病人：严重肾损害的病人不必进行剂量调整。 严重肝损害的病人：没有关于严重肝损害的病人的资料。 儿童：儿科病人使用本品的安全性和功效尚无资料支持。 【不良反应】 对本品安全性的研究是通过比较在原有的环孢素和皮质类固醇激素并加用硫唑嘌呤或霉酚酸酯的免疫抑制方案中，加用赛尼哌? 和安慰剂的两组病人而进行的。 本品没有明显毒性，与安慰剂相比，它不增加免疫抑制方案的毒性。报导的不良反应与移植过程及免疫抑制方案中的药物有关。药物相关不良反应，可参照环孢素，皮质类固醇激素，硫唑嘌呤或霉酚酸酯的处方信息。根据报道，95% 使用安慰剂治疗的