注射用伊尼妥单抗Inetetamab-详细说明书与重点.docxVIP

注射用伊尼妥单抗Inetetamab 英文名：Inetetamab for Injection 汉语拼音：Zhu She Yong Yi Ni Tuo Dan Kang 【成份】 活性成份为伊尼妥单抗，是重组抗人表皮生长因子受体-2人源化单克隆抗体，由悬浮培养于无菌培养基中的哺乳动物细胞（中国仓鼠卵巢细胞CHO）生产，为IgG1/k型免疫球蛋白分子。 辅料：盐酸组氨酸、组氨酸、蔗糖、聚山梨酯20。 【性状】 本品为白色或淡黄色疏松体，溶解后为无色或微黄色，澄明或微带乳光溶液。 【适应症】 本品适用于HER2阳性的转移性乳腺癌：与长春瑞滨联合治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌患者。 【规格】 50mg/支 【用法用量】 HER2检测：在使用本品治疗前，应进行HER2状态的检测。免疫组化（IHC）检测显示阳性（+++）或免疫组化检测显示可疑阳性（++）同时荧光原位杂交（FISH）检测结果阳性的患者可以使用本品。 推荐剂量和给药方法：伊尼妥单抗的推荐初始负荷剂量为4mg/kg，静脉滴注90分钟以上；维持剂量为2mg/kg，每周1次，如果在首次滴注时患者耐受性良好，后续滴注可改为30分钟。严禁静脉推注或快速静脉注射。 长春瑞滨的推荐剂量为25 mg/m2，第1，8，15天静脉滴注，在伊尼妥单抗输注后当天应用，每28天为1个周期。有关长春瑞滨用药的详细信息，请参见长春瑞滨的药品说明