舒格利单抗注射液Sugemalimab-详细说明书与重点.docxVIP

舒格利单抗注射液Sugemalimab 英文名称：Sugemalimab Injection 汉语拼音：Shugeli Dankang Zhusheye 【成份】 活性成份：舒格利单抗(全人源抗程序性死亡配体-1单克隆抗体)。 辅料:组氨酸、盐酸组氨酸、甘露醇、氯化钠、聚山梨酯80。 【性状】 无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光。 【适应症】 非小细胞肺癌：本品联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受休(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。 本品联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。 【规格】 600mg (20.0ml) /瓶。 【用法用量】 本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 推荐剂量：本品推荐剂量为1200 mg/次，静脉输注每3周给药1次，每次输注时间为60分钟或以上，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南，请见表1所述。有关免疫相关不良反应管理的详细指南，请参见[注意事项]。 给药方法：本品应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。本品须采用静脉输注的方式给药，输注应在60分钟或以上完成。 使用、处理、处置的特殊说明： ●禁止静脉内推注或快速注射( B