阿替利珠单抗注射液Atezolizumab-详细说明书与重点.docxVIP

阿替利珠单抗注射液Atezolizumab 英文名称:?Atezolizumab Injection 商品名称:?泰圣奇/Tecentriq 【成分】 活性成份：阿替利珠单抗（Atezolizumab），一种针对程序性死亡配体 1（PD-L1）的人源化免疫球蛋白 G1（IgG1）单克隆抗体。 辅料：L-组氨酸，冰醋酸，蔗糖，聚山梨酯 20 和注射用水。 【性状】 应为无色至微黄色溶液，不含防腐剂。 【适应症】 小细胞肺癌：本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。 肝细胞癌：本品联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。 非小细胞肺癌：本品用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥50%肿瘤细胞 PD-L1 染色阳 性（TC≥50%）或肿瘤浸润 PD-L1 阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积（IC≥10%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性 非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗。 该适应症是基于?IMpower110?临床研究中?PD-L1?高表达受试者的分析结果给予的附条?件批准。该适应症的完全批准将取决于 ML42606 试验证实本品在中国人群的临床获益 （见【临床试验】）。 本品联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间