纳武利尤单抗注射液Nivolumab-详细说明书与重点.docxVIP

纳武利尤单抗注射液Nivolumab 英文名：Nivolumab Injection 汉语拼音：Na Wu Li You Dan Kang Zhu She Ye 【成份】 活性成份：纳武利尤单抗（Nivolumab），一种针对程序性死亡 1（PD-1）受体的人源化单克隆抗体（IgG4亚型）。 辅料：枸橼酸钠二水合物、氯化钠、甘露醇、喷替酸、聚山梨酯80、盐酸、氢氧化钠、注射用水。 【性状】 澄清至乳光，无色至淡黄色液体，可能存在少量（极少）颗粒。 【适应症】 非小细胞肺癌（NSCLC）：本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 颈部鳞状细胞癌（SCCHN）：适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鱗癌患者。 胃腺癌和胃食道连接部腺癌：用于接受过两种或两种以上全身治疗方案后的晚期或复发性胃腺癌和胃食道连接部腺癌。 【规格】 40 mg/4ml（10 mg/ml）。100 mg/10 ml（10 mg/ml）。 【用法用量】 患者选择：头颈部鳞状细胞癌患者使用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的PD-L1阳性评估结果。 推荐剂量：本品推荐剂量为3