帕博利珠单抗注射液Pembrolizumab-详细说明书与重点.docxVIP

帕博利珠单抗注射液Pembrolizumab 英文名：Pembrolizumab Injection 汉语拼音：Pa Bo Li Zhu Dan Kang Zhu She Ye 【成分】 活性成份：帕博利珠单抗 辅料：L-组氨酸，蔗糖，聚山梨酯 80，注射用水。 【性状】 应为液体，基本不含可见颗粒。 【适应症】 帕博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。 该适应症在中国是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性临床试验能否实国患者的长期临床获益。 【规格】 100 mg/4ml 【用法用量】 本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。 推荐剂量 帕博利珠单抗的推荐给药方案为 2 mg/kg 剂量静脉输注 30 分钟以上，每 3 周给药一次，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。已观察到接受帕博利珠单抗治疗肿瘤的非典型反应（例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。 如果患者临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，但基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。有关永久停药或暂停给药的指南，请见表 1 所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见【注意事项】。 表 1