依洛尤单抗注射液Evolocumab-详细说明书与重点.docxVIP

依洛尤单抗注射液Evolocumab 英文名称:?Evolocumab Injection 【成分】 依洛尤单抗是一种人单克隆免疫球蛋白G2（IgG2），针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin 9 型（PCSK9）。依洛尤单抗的分子量（MW）大约为144 kDa，由转基因哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞产生。依洛尤单抗是一种无菌、无防腐剂、澄清至乳白、无色至淡黄色的溶液，通过皮下注射给药。每支1 mL 一次性使用的预充式SureClick?自动注射器含140 mg 依洛尤单抗、醋酸（1.2 mg）、聚山梨醇酯80（0.1 mg）、脯氨酸（25 mg），溶于注射用水，USP 中。可使用氢氧化钠调节pH 至5.0。 【性状】 依洛尤单抗是一种无菌、无色至淡黄色澄明液体，可带轻微乳光。 【适应症】 纯合子型家族性高胆固醇血症：用于成人或 12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症； 可与饮食疗法和其他降低密度脂蛋白（LDL）的治疗（例如他汀类药物、依折麦布、 LDL分离术）合用，用于患有纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）且需要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者。 用于成人动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的治疗，以降低心肌梗死、卒中和冠状动脉血运重建的风险。 【规格】 1mL:140mg (预充式自动注射笔) 【用法用量】 皮下给药。使用一次性预充式自动注射器，