信迪利单抗注射液Sintilimab-详细说明书与重点.docxVIP

信迪利单抗注射液Sintilimab 英文名：Sintilimab Injection 汉语拼音：Xin Di Li Dan Kang Zhu She Ye 【成分】 活性成份：信迪利单抗（重组全人源抗程序性死亡受体 1 单克隆抗体）。 本品中的辅料组成如下：甘露醇、组氨酸、枸橼酸钠（二水）、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯 80、枸橼酸（一水）、注射用水。 【性状】 本品为澄明至微乳光，无色至淡黄色液体，无异物。 【适应症】 本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。 本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实信迪利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。 【规格】 10 ml：100mg 【用法用量】 本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 推荐剂量 本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为 200 mg，每 3 周给药一次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。 有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或