派安普利单抗注射液Penpulimab-详细说明书与重点.docxVIP

派安普利单抗注射液Penpulimab 英文名称： Penpulimab Injection 活性成份：派安普利单抗，通过 DNA 重组技术由中国仓鼠卵巢细胞制得。 辅料：三水合乙酸钠，冰醋酸，山梨醇，聚山梨酯 80。 性状：本品为无色至淡黄色澄明液体，可略带乳光。 适应症 本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 成人患者。 基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间附条件批准上述适应症。本 适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实派安 普利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。 规格 100mg（10mL）/瓶。 用法用量 本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 推荐剂量 本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为 200mg，每 2 周给药一次，直至疾病进 展或出现不可耐受的毒性。 有可能观察到非典型反应（例如，治疗最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病 灶，随后肿瘤缩小）；如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证 据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或 减少剂量。有关暂停给药和永久停药的具体调整方案，请见表 1 所述。有关免疫相关性 不良反应管理的详细指南，请参见[注意事项]。 目前本品尚无针对中重度肝功能