帕妥珠单抗注射液Pertuzumab-详细说明书与重点.docxVIP

帕妥珠单抗注射液Pertuzumab 英文名：Pertuzumab Injection 【成分】 活性成份：帕妥珠单抗。 帕妥珠单抗是重组人源化单克隆抗体，与表皮生长因子受体 2（HER2）的细胞外二聚化结构域（亚结构域 II）发生特异性结合。 分子量：约 148kDa。 赋形剂：冰醋酸、L-组氨酸、聚山梨酯 20、蔗糖、注射用水。 【性状】 帕妥珠单抗注射液是一种无菌、澄清至微浊、无色至浅棕色溶液，供静脉输注用。 【适应症】 早期乳腺癌： 本品与曲妥珠单抗和化疗联合 用于 HER2 阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径 2 cm 或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。 用于具有高复发风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 【规格】 420 mg (14 ml) /瓶。 每个西林瓶含有 14 ml 浓缩液，浓度为 30 mg/mL，含 420 mg 帕妥珠单抗 【用法用量】 使用前注意： 在接受帕妥珠单抗治疗前，应进行 HER2 检测，帕妥珠单抗只能用于 HER2 阳性的乳腺癌患者。HER2 阳性定义为经已验证的检测方法评估，免疫组织化学法（IHC）得分为 3 + 或原位杂交法（ISH）比值 ≥ 2.0。该检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。有关检测性能和解释的完整说明，请参阅相关 HER2 检测分析说明书。 只有在具有癌症患者治