古塞奇尤单抗注射液Guselkumab-详细说明书与重点.docxVIP

古塞奇尤单抗注射液Guselkumab 英文名：Guselkumab injection 汉语拼音：gu sai qi you dan kang Zhu She Ye 【成份】 主要成份：古塞奇尤单抗。 辅料：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80、蔗糖、注射用水。 【性状】 透明的无色至浅黄色液体。 【适应症】 本品适用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。 【规格】 100mg/1mL/支 【用法用量】 本品应在医生的指导及监督下使用，医生应具备斑块状银屑病的诊断及治疗经验。 剂量：本品推荐剂量为第0周和第4周时皮下给药100mg,之后每8周接受一次相同剂量维持。治疗16周后仍未应答的患者应考虑停止用药。 肾功能/肝功能损伤：尚未在这些患者群中研究过本品。因此无法提供推荐剂量。 给药方法：皮下给药。应尽量避免在出现银屑病症状的皮肤区域注射。 经过适当的皮下注射技术培训后，若医生认为适合，患者可自行注射本品。然而，医生仍要确保对患者进行适当的医学随访。应按照纸盒中提供的“使用指南”指导患者进行本品全剂量注射。 【不良反应】 安全性特征总结：最常见的药物不良反应（ADR）是上呼吸道感染。 不良反应列表：表1列出了银屑病临床研究及上市后经验中报告的药物不良反应。不良反应按MedDRA系统器官分类和频率分类，使用以下规则： 十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100