注射用恩美曲妥珠单抗Trastuzumab Emtansine-详细说明书与重点.docxVIP

注射用恩美曲妥珠单抗Trastuzumab Emtansine 英文名：Trastuzumab Emtansine for Injection 汉语拼音：Zhu She Yong En Mei Qu Tuo Zhu Dan Kang 【警示语】 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 ·接受本品治疗的患者中已出现过肝毒性、肝衰竭及死亡。在开始本品治疗之前以及每次给药之前应监测肝功能，根据需要调整剂量或永久性终止治疗。 ·本品可能会导致左心室射血分数（LVEF）降低。开始治疗前应评估左心室射血分数，根据需要进行监测并暂停给药或终止治疗。 ·胚胎-胎儿毒性：妊娠期间暴露于本品会导致胚胎-胎儿伤害。应告知患者相关风险以及需要采取有效避孕措施。 【成份】 活性成份：恩美曲妥珠单抗 恩美曲妥珠单抗是一种靶向 HER2 的抗体－药物偶联物（ADC），含有人源化抗-HER2IgG1 曲妥珠单抗，该抗体通过稳定的硫醚连接体 MCC（4-[N-马来酰亚胺甲基]环己烷-1-羧酸酯）与微管抑制药物 DM1（美坦辛生物）共价结合。 分子量：约 148,781 Da。 赋形剂：琥珀酸、氢氧化钠、聚山梨酯 20、蔗糖。 【性状】 注射用恩美曲妥珠单抗是白色至类白色无菌冻干粉饼，供静脉输注用。 【适应症】 早期乳腺癌：·赫赛莱单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳