依库珠单抗注射液Eculizumab-详细说明书与重点.docxVIP

依库珠单抗注射液Eculizumab 英文名：Eculizumab Injection 汉语拼音：Yi Ku Zhu Dan Kang Zhu She Ye 【成份】 活性成分：依库珠单抗是采用重组 DNA 技术由鼠源骨髓瘤细胞系 NS0 细胞表达制备的抗人补体蛋白 C5 人源化单克隆抗体（IgG2/4κ）。 辅料: 磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、聚山梨酯 80、注射用水。 【性状】 澄明、无色液体，pH 7.0 【适应症】 本品（依库珠单抗）适用于儿童及成人以下疾病的治疗。 - 阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH） - 非典型溶血尿毒症综合征（aHUS） 【规格】 300 mg（30ml）/瓶。 稀释后，供输注溶液的终浓度为 5 mg/mL。 【用法用量】 为了降低脑膜炎球菌（Neisseriameningitidis）感染风险，所有患者必须在接受本品给药前至少2周接种疫苗，并必须根据当前的国家疫苗接种指南对患者进行疫苗接种或再接种（见“注意事项”）。 本品应由医护人员给药，并在有血液病和/或肾病患者管理经验的医师监督下实施。 成年患者：在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中 成年患者（≥18岁）的PNH给药方案包含一个4周初始期及随后的维持期： ·初始期：前4周每周一次静脉输注600mg本品，在25-45分钟内输注完毕。 ·维持期：第5周静脉输注900mg本品，在25-45