中药制剂分析概论文稿演示.pptVIP

中药制剂分析概论;一、定义 1、中药：以中医药学理论体系的术语表述其性能、功效和使用规律，并且只有按中医药学理论指导其临床应用的传统药物。; 2、中药制剂： 以中药为原料，按中医药学理论基础配伍、组方，以一定制备工艺和方法制成一定剂型的药物制剂。 注意：中药制剂必须是以中医药基础理论和用药原则为指导制成的单方或复方制剂。;3、中药及其制剂分析： 以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药及其制剂质量的一门应用学科。;二、中药及其制剂分析的意义和任务 1、意义：中药发展的“瓶颈”问题之一，中国药学事业发展的希望和突破口。 ;;三、发展历史 战国时期，中医学第一部经典著作“黄帝内经”，为中医药学奠定了理论基础； 汉代张仲景所著“伤寒论”“金匮要略”，丰富和发展了中医辨证论治的治疗体系，收载了许多有名的方剂， 晋代葛洪所著“肘后备急方”最早提出成药剂概念。 明代李时珍，著成“本草纲目”，全书收载药物1892种，方剂13000余首，剂型近40种。 ;1.;2.;不同部位人参皂苷的含量;3.;4.;鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）;6.;例;丸、散、片、锭、合、酒、酊、 膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等; 针对不同的剂型，采用相应的方法进行分离纯化后测定;1、新的科学技术得到广泛的应用：DNA遗传标记技术 、 人工神经网络 、 模糊数学法等等。 2、分离能力强、灵敏度高、稳定性好的现代化仪器的应用：高效液相色谱、气相色谱、高效毛细管电泳等。 3、新的质量评价方法的出现：中药指纹图谱等。;六 中药制剂分析的一般程序;一、取样： 分析样品首先是取样，取样必须具有科学性、真实性和代表性。 基本原则：均匀合理，所取样品具有代表性。;供试品溶液的制备;（一）;正丁醇 —— 用于皂苷类;（2）水相pH的选择;（3）仪器和提取次数;2、;亲脂性← ;3、;4、;;5、;6、; （二）;2、色谱法： 常用的样品纯净方法，包括：柱色谱、薄层色谱法、纸色谱法。;;例如：人参皂苷类成分用大孔树脂???化，先用水洗去糖类等水溶性杂质，再用70%的乙醇洗脱皂苷类成分;3、沉淀法：基于某些试剂与被测成分或成分生成沉淀，保留溶液或分离沉淀得到净化的方法。;;四、检查： （一）制剂通则检查（不同剂型） （二）一般杂质检查（水分、灰分等） （三）特殊杂质检查 （四）微生物限度检查;五、含量测定： 是控制中药及其制剂内在质量的重要方法，测定对象应该是起主要作用的有效成分或毒性成分，以保证临床用药的有效性和安全性。;六、原始记录和检验报告 （一）原始记录：真实、完整、清晰、具体 （二）检验报告：固定格式;二、中药及其制剂的鉴别;常用的方法： 1、来源（原植物、原动物和矿物）鉴定 2、性状鉴定 3、显微鉴定 4、理化鉴定 ;（一）来源鉴定 来源鉴定就是应用植（动）物的分类学知识，对中药的来源进行鉴定，确定其正确的学名；应用矿物学的基本知识，确定矿物中药的来源，以保证在应用中品种准确无误。 ;特点： 1、中药鉴定工作的基础，也是中药生产和利用的依据。 2、主要适用于带花、果实、枝叶（或皮毛、骨骼）、昆虫和多数全草类等中药材的鉴定。 3、本方法需要有牢固的植物形态学和分类学知识。（经验性）;（二）性状鉴别 1、内容： 颜色、形态、形状、气、味等（制剂）。 2、各种剂型的性状描述 丸剂、散剂、滴丸剂等 例如：牛黄解毒片“本品为素片或包衣片，素片或除去包衣的片心显棕黄色；有冰片香气，味微苦、辛。;;中国药典（2010年版） 生晒山参：主根与根茎等长或较短，呈人字形、菱形、或圆柱形，长2～10cm.表面灰黄色,具纵纹,上端有紧密而深陷的环状横纹,支根多为2条,清晰不乱,有明显的疣状突起,习称“珍珠疙瘩”.;（三）显微鉴别 中药的显微鉴别是利用显微镜来观察中药中的组织碎片、细胞或内含物等特征，对中药及其制剂进行鉴别。 ;;4、制片方法：;1、水牛角浓缩粉;;; 理化鉴别;采用方法：