医疗器械监管法规体系.ppt

第二节 医疗器械监管法规体系 规范性文件 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号） 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令24号） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号） 《医疗器械标准管理办法》（局令31号） 《医疗器械临床试验规定》（局令5号） 一、医疗器械法规 第三十页，共三十八页。 第二节 医疗器械监管法规体系 部门规章 医疗器械分类目录； 境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定； 角膜塑形镜经营验配监督管理规定； 一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则； 医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）……… 二、医疗器械法规 第三十一页，共三十八页。 第一页，共三十八页。 教学目标 1、掌握医疗器械管理方面的有关专业法律法规 2、熟悉和了解医疗器械监管的基本知识以及医疗器械研制、注册、生产、经营和使用等环节的监督管理要点 3、初步具备运用医疗器械监管知识分析解决实际问题的能力 4、熟悉医疗器械质量管理体系的基本内容和要求 5、掌握医疗器械产品管理方面的有关专业知识 第二页，共三十八页。 考核方式及成绩评定 本课程考核采用过程考核和试卷考核方式。学生成绩通过课堂提问、考勤、学生作业和期末试卷考核综合评价，评分标准：60及格。 课堂提问20%、考勤10%、学生作业20%，期末考试50%。 第三页，共三十八页。 第一章 医疗器械监管法规体系 第四页，共三十八页。 第一节 法律基础知识 什么是法律？ 广义上的法律 狭义上的法律 第五页，共三十八页。 广义上的法律 国家权力机关在立法权限内按照法定的程序制定出来的所有法律规范性文件，统称法律。 狭义上的法律 是指全国人民代表大会及其常务委员会制定出来的基本法律。 第一节 法律基础知识 第六页，共三十八页。 第一节 法律基础知识 二、法律的制定（立法） 广义的立法：泛指一切有权的国家机关依法制定各种规范性文件的活动。 狭义的立法：是国家立法权意义上的概念，仅指享有国家立法权的国家机关的立法活动，即国家的最高权力机关及其常设机关依法制定、修改和废止宪法和法律的活动。 第七页，共三十八页。 权力机关 立法权限 第一节 法律基础知识 2.1、立法权限 全国人大及其常委会 国务院 国家各部、委、局 省级、经济特区、国务院批准的较大的市级人大及其常委会 省级人民政府 统一行使国家立法权，制定和修改基本法律 制定相关法律的“实施细则”和其他单行的行政法规 在本部门的权限范围内，制定部门规章 制定地方性法规 制定地方政府规章 第八页，共三十八页。 当代中国法律渊源是以宪法为核心的制定法形式，由三个结构要素（公法、私法和社会法）构成，并划分为若干个法律部门 政治法、行政法、刑法、民法、商法、劳动法、经济法、社会保障法、环境与资源法等 第一节 法律基础知识 三、法律的渊源 第九页，共三十八页。 是我国的基本大法，也称母法 是我国法律的最主要，最高的法律渊源 具有最高的法律效力 由 制定 全国人民代表大会 第一节 法律基础知识 三、法律的渊源——宪法 第十页，共三十八页。 课程回顾 什么是法律？ 我国有哪些部门和机关具有立法权？ 第十一页，共三十八页。 第一节 法律基础知识 三、法律的渊源——法律 全国最高权力机关 全国人民代表大会及其常务委员会 规范性文件 第十二页，共三十八页。 第一节 法律基础知识 三、法律的渊源——行政法规 最高行政机关 国务院 规范性文件 条例 办法 规定 第十三页，共三十八页。 第一节 法律基础知识 三、法律的渊源——部门规章 规范性文件 规范 规定 办法 实施细则 最高行政机关 国务院组成部委 第十四页，共三十八页。 第一节 法律基础知识 三、法律的渊源——地方性法规 人民代表大会及其常委会 规范性文件 省、自治区、直辖市 省、自治区、直辖市人民政府所在地 经济特区所在地的市和国务院批准的较大的市 第十五页，共三十八页。 第一节 法律基础知识 省、自治区、直辖市 省、自治区、直辖市人民政府所在地 经济特区所在地的市和国务院批准的较大的市 人民政府 规范性文件 三、法律的渊源——地方政府规章 第十六页，共三十八页。 《中华人民共和国行政强制法》 《广东省专职消防队建设管理规定》 《中华人民共和国宪法》 《中央企业境外国有产权管理暂行办法》 《中华人民共和国个人所得税法实施条例》 《医疗器械召回管理办法》 《北京市食品安全条例 》 小测验 第十七页，共三十八页。 第一节 法律基础知识 四、法律实施 我国法律实施的有两种方式，即法律的适用