药事管理与法规第1讲.pptVIP

* * * * * * * （四）药事法规（pharmaceutical laws and regulations） 是指以药事活动为调整对象，涉及药品监督管理的一切法律规范之总和。 第三十页，共四十五页。 * 二、药事管理 （一）目的 （二）特点 （三）工作方法 （四）我国药事工作概况 第三十一页，共四十五页。 * （一）药事管理的目的 保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。 第三十二页，共四十五页。 * （二）药事管理的特点 专业性 熟悉药学和社会科学的基础理论 政策性 严格依照国家药物政策、法律法规办事，做到公正、公平、科学严谨 实践性 药事管理离不开实践活动，药事法规的制定及完善是实践的总结并接受实践的检验 第三十三页，共四十五页。 （三）药事管理工作方法 行政手段：依法行政，加强管理 法律手段：规范行为，明确责任，依法治药 先进技术手段：采用先进的质量检验仪器，运用新检验方法，提高技术监督水平和效率 社会监督：特别是媒体监督 思想道德教育：药学职业道德 第三十四页，共四十五页。 * （四）新中国药事工作概况 1.药事管理立法 中国特色药事法规体系基本形成并日益完备 2.药品监督管理体制建设 全国352个市（地、地、州、盟）、2060个县（市）药监机构组建，全国集中统一、高效权威的药品监管体制有效运转 3.药事管理基本制度完善 4.国际交流与合作日益加强 第三十五页，共四十五页。 * 三、药事法规 （一）药事法规渊源 （二）我国药事法规建设历史沿革 第三十六页，共四十五页。 （一）药事法规渊源 宪法：第21条 法律：《药品管理法》 行政法规：《药品管理法实施条例》 地方性法规：如《湖北省药品管理条例》 单行条例和自治条例 规章：如《药品生产质量管理规范（GMP）》 国际条约：如联合国《1961年麻醉药品单一公约》 第三十七页，共四十五页。 《中华人民共和国宪法》（1982 年） 第二十一条　国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。 第三十八页，共四十五页。 （二）我国药事法规建设历史沿革 我国现代药事立法始于1911年辛亥革命 中华民国时期的药政法规（1912～1948） 新中国成立后的药事法规建设 新中国成立初期（1949～1957） 以药品质量为核心加强法规建设（1958～1965） 规范药品法规规章，为制定法律奠定基础（1978～1983） 制定修订药品管理法律，依法治药（1984至今） 第三十九页，共四十五页。 1.中华民国时期的药政法规 1911年，孙中山先生领导辛亥革命，推翻清王朝，结束封建君主制度。1912年成立中华民国南京临时政府，采用新制，在内务部下设卫生司，下属第四科主办药政工作。 1928年，国民党政府改卫生司为卫生部 先后制定一些药事法规，如 《药师暂行条例》（1929年） 《管理药商规则》（1929年） 《麻醉药品管理条例》（1929年） 《管理成药规则》（1930年）等 第四十页，共四十五页。 2.新中国成立后的药事法规建设 新中国成立初期（1949～1957） 主要配合戒烟禁毒工作和清理旧社会遗留的伪劣药品充斥市场问题，政务院（国务院的前身）制定《关于严禁鸦片烟毒的通令》、《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》等等 第四十一页，共四十五页。 新中国成立后的药事法规建设 以药品质量为核心加强法规建设（1958～1965） 国务院发布《关于发展中药材生产问题的指示》，有关部门制定《关于药品生产管理量问题的报告》、《关于保证与提高药品质量的指示》、《关于加强中药质量管理的通知》、《关于药政管理的若干规定》（草案）等等 编纂、修订、颁布《中国药典》1953年版、1963年版 第四十二页，共四十五页。 新中国成立后的药事法规建设 规范药品法规规章，为制定法律奠定基础（1978～1983） 编纂、修订、颁布《中国药典》1977年版 1978年7月，国务院批转卫生部关于颁发《药政管理条例》（试行）的报告。 1981年5月，国务院发布《关于加强医药管理的决定》，卫生部同有关部门制定了一系列规章，如《新药管理办法》、《医院药剂工作条例》 等等 第四十三页，共四十五页。 新中国成立后的药事法规建设 制定修订药品管理法律，依法治药（1984至今） 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国药品管理法》，自1985年7月1日起正式实施。《药品管理法》正式实施标志我国药品管理纳入法制化轨道，取得历史性突破。2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订