限制类医疗技术备案管理制度.docxVIP

1 限制类医疗技术备案管理制度 XXXXXX 医院 限制类医疗技术备案管理制度 一、总则 1、为了加强我院医疗技术临床应用管理，规范限制类医疗技术 的临床应用行为，促进适宜医疗技术的普及与推广，保障医疗质量与 安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》、国家卫生计生委《关于 开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的通知》，建立本 制度 2、限制类医疗技术是指安全性、 有效性确切，但是技术难度大、 风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限 定条件的医疗技术；或存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格 管理的医疗技术。 二、登记备案范围 《XXXXXX 医院限制类医疗技术目录》中在列的医疗技术项目(详 见附件 1 )。 三、登记备案程序及要求 1、梳理核对：请全院各科室依据《XXXXX 医院限制类医疗技术 目录》 ，结合科室医疗技术开展的实际情况，全面梳理出科室已经过 原卫生部或省卫计委审批同意开展的限制类医疗技术和未来拟开展 的限制类医疗技术。 2、已审批同意开展的限制类医疗技术的登记备案要求 ( 1 )填写《经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表》(附 件 2 ) ，科室负责人签字盖章审核。 2 限制类医疗技术备案管理制度 ( 2 )填写《XXXXX 医院限制类医疗技术备案情况汇总表》(附 件 3 )。 ( 3 )填写《限制类医疗技术临床应用评估表》(附件 4)，请科 室组织专家小组(至少 3 位副高以上专家组成)对技术自我评估情况 进行审核，并提出审核论证意见，专家组成员签字认定后科室主任签 字盖章。 3、拟开展的限制医疗技术的申报流程 ( 1 )申请：请科室组织填写《XXXXXXX 医院限制类医疗技术 审核申请书》(附件 5 )。 ( 2 )院级审批：医务科将依据限制医疗技术管理规范，组织专 家进行评估审批。 ( 3 )上报省、市卫计委备案公示：医院将对于通过院级审批的 限制类医疗技术按照要求报省、 市卫计委备案，公示无异议后方可开 展备案技术。 四、违规处理规定 未按本通知要求进行备案或仍私自开展国家及省市卫生行政部 门禁止临床应用医疗技术的，卫生行政部门及卫生执法监督部门将按 照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》 第五十条的规定给予处罚，由此产生的法律责任将由医院法人及具体 技术负责人承担，同时医院将按照院内相关管理规定对科室及技术负 责人予以处罚。 五、上报形式及途径 纸质版一式两份提交至医务科。 3 限制类医疗技术备案管理制度 附件 1 XXXXXX 医院限制类医疗技术目录 一、安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机 构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技 术。如： 1.造血干细胞(包括脐带血造血干细胞)移植治疗血液系统疾病技 术 2.质子、重离子加速器放射治疗技术 3. 放射性粒子植入治疗技术(包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性 粒子植入技术) 4. 肿瘤深部热疗和全身热疗技术 5.肿瘤消融治疗技术 6.心室辅助装置应用技术 7.颅颌面畸形颅面外科矫治术 8.口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术 9.人工智能辅助诊断、治疗技术 二、 存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技 术。如： 1.同种胰岛移植治疗糖尿病技术 2. 同种异体组织移植治疗技术(仅限于角膜、骨、软骨、皮肤 移植治疗技术) 3.性别重置技术 4 限制类医疗技术备案管理制度 附件 2 XXXXXXXX 医院 经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表 医疗机构名称 审批机构名称 及日期 备案医疗技术项目 相关情况 等级/类别 批准文号 医疗技术名称 应用科室名称 具备资质的人员 科室审核意见 科室主任签字： 盖章 年月日 医疗机构意见 负责人签字： 盖章 年月日 5 限制类医疗技术备案管理制度 注：开展的医疗技术名称须为《自贡市妇幼保健院限制类医疗技术》在列技术。 附件 3 XXXXXX 医院 限制类医疗技术备案情况汇总表 序 序号 机构名称 1 2 3 4 5 6 7 8 9 具备资质技 术人员名单 备案医疗技 术名称 是否公示 无异议 新开展 已审批 备注 注：如为新开展的医疗技术，请在“新开展”栏打“ √ ”；如是省级以上卫生计生行