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PAGE 1 - 无菌制剂生产中无菌操作技术探析 无菌制剂生产中无菌操作技术探析 摘要：随着我国科学技术的进展，医疗水平也在不断的提高，药物生产技术也在不断更新。无菌操作技术的应用越来越广泛，在无菌制剂生产车间中的应用，可以幸免在生产过程中对产品产生污染。制定科学的无菌药品操作规程，可以有效的提高无菌制剂的质量。 关键词：无菌制剂；生产；操作；技术 药物生产是科学的，而且比较冗杂的生产工艺，在生产过程中，任何一个环节出现问题都有可能导致药品的生产质量不符合要求。在实际的生产过程中，无菌操作技术特别重要，假如由于操作不当，部分的产品受到污染，就会影响产品的质量。在实际的生产过程中，人为因素引起的污染占总污染缘由的90%以上[1]，因此，应当在产品的设计开发以及生产过程中，加强由于人为因素引起的污染的操纵，提高干净室的无菌效果。 1无菌制剂的生产现状 无菌指的是在特定的环境或者介质中，不能有其它的活的微生物存在。无菌制剂指的是接受某一种无菌操作方法或者技术制备的不含有活的微生物的一类药物制剂。根据生产工艺可以分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品，二者的区分在于最终灭菌产品接受的是最终灭菌工艺，在生产过程中没有接受灭菌技术，而非最终灭菌产品在生产过程中全部接受是无菌生产的工艺[2]。目前国内外认定需要做无菌检验的药品主要有注射剂、植入剂、用于眼内注射或者手术的眼用制剂、喷雾剂以及冲洗剂等。 2制剂生产对于人员的基本要求 建立良好的质量保证体系，配备具有相应资质的工作人员。为了确保产品的无菌，无菌药品生产操作人员的操作特别重要。当干净室内的工作人员在活动时、行走时，包括咳嗽和喷嚏时都有不同程度的发菌量，工作人员在快步行走时，也许每分钟可以有900-2500个发菌量，喷嚏一次的发菌量可以到达每分钟4000-60000个。而且，从人体的皮肤中每分钟可以散发出上万个微生物。包括一些配饰品，戒指、耳环等，也藏有大量的微生物。因此，为了保证无菌制剂的正常生产，需要定期对工作人员进行培训，而且培训之后要对相关的内容进行考核。必需要使无菌观念深入到每个相关工作人员外的心中，让员工自觉的遵守无菌操作流程和规章制度。工作人员进入无菌区正确的穿无菌服是阻隔微生物的有效方式，其中，对于A、B级的无菌生产要求，面罩要完全遮住头发，佩戴灭毒口罩、无尘手套，消毒后的鞋套，衣服不能有脱落的纤维或者是颗粒性的物质，将人体散发的尘粒能够很好的阻隔。对于C级无菌生产的要求，着单层或者双层的裤装，佩戴鞋套，工作服不能有脱落纤维和颗粒性物质。对于D级无菌生产的要求，头发、胡需要全部遮住，穿着一般的防护服，实行适当的措施来防止来自干净室外的污染[3]。工作人员要进行无菌操作的培训，要进行三次更衣练习，满足实际工作要求。 3无菌操作技术的应用 无菌操作技术应用范围广泛，在实际的生产领域，作为技术的操，人是无菌操作过程中的最大阻碍因素。人体的不完全的无菌状态对无菌制剂生产中的无菌操作带来了很大的挑战。 3.1隔离技术的应用 隔离技术是一种肯定隔离的方式，利用物理技术将外部环境与特定的空间互相隔绝，满足无菌操作的要求。一般在无菌药品生产中应用的隔离器，可以很好的去除污染，通过高效空气过滤器实现空气的互相交换，可以有效的防止四周环境中微生物以及工作人员将污染物带入到干净室[4]。同意物料通过验证过的通路进入或者是排出，同时防止污染物的进入。隔离器主要是用于无菌处理，当前在实际的生产中，隔离器多是不銹钢框架支撑窗、转移站通风空调系统以及高效过滤器。隔离技术的广泛应用可以很好的满足实际生产的需要，同时降低了运行的本钱，隔离技术让无菌操作有了可以移动的无菌室，更好的进行无菌生产。 3.2信息工程技术在无菌制剂生产中的应用 药品生产质量治理规范的公布，对于无菌制剂生产领域的生产具有很强的指导作用，同时，也对无菌制剂生产中信息工程技术的应用提出了更高的要求。在无菌制剂生产中，空调系统是生产的关键操纵点，对于药品的质量起到重要的作用，而灭菌设备是无菌制剂生产中的关键流程，是药品质量保证的基础，一般状况下，通过温度调控来进行灭菌处理，利用高温来进行灭菌。信息工程技术在无菌制剂生产中的应用，可以通过对空调自动操纵系统、灭菌设备数据采集系统等信息工程技术来操纵，满足无菌制剂生产工作的需要[5]。信息工程技术利用自身高效、自动化的优势在无菌制剂生产中应用越来越广泛，使无菌制剂产品的质量有了很好的保障。 4结束语 无菌制剂生产对于现代制药行业具有重要的意义，而无菌操作技术的应用可以很好的保障药品的质量，是操作人员必需把握的生产技术。因此，必需要加大无菌制剂生产与无菌操作技术的讨论力度，主动引进先进的生产技术，削减生产环节中的问题，提高药品的质量。