检查记录与检查报告.pptVIP

* 二、分章节进行汇总评估： （一）机构及人员（《药品生产质量管理规范》第二章） 简要描述下列问题： 关键人员的资质、经历和责任是否符合要求； 人员培训的情况的小结； 从事生产人员的健康状况等的情况汇总。 2011-2 * 第三十页，共四十九页。 * 二、分章节进行汇总评估： （二）厂房与设施（《药品生产质量管理规范》，第三章） 简要描述下列问题： 生产区域，如贮存和生产（包括称重、加工、包装）的位置、设计等，人流和物流； 处理高毒性、高危险性和致敏性物质的特殊区域； 管道、通风、空调系统，以及蒸汽和气体的供给。对有污染和交叉污染潜在危险的重点区域应详细描述； 预防维修程序及计划； 设施和系统的确认情况。 2011-2 * 第三十一页，共四十九页。 * 二、分章节进行汇总评估： （三）设备（《药品生产质量管理规范》，第四章） 简要描述下列问题： 生产及质量控制实验室所使用设备的设计、安装和运行情况； 设备的预防维修程序、计划和记录； 确认与校正，包括记录。 2011-2 * 第三十二页，共四十九页。 * 二、分章节进行汇总评估： （四）物料（《药品生产质量管理规范》，第五章） 简要描述下列问题： 物料来源； 物料的审计、管理、取样、检验、放行、贮存和处理。 2011-2 * 第三十三页，共四十九页。 * 二、分章节进行汇总评估： （五）卫生（《药品生产质量管理规范》，第六章）