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仿制药研发规程  起草人：  Drafted by:  一级审核人：  Reviewed by:  二级审核人：  Reviewed by:  批准人：  Approved by:  页码： PAGE 1/ SECTIONPAGES　　1  Page No.:  日期：  Date:  日期：  Date:  日期：  Date:  日期：  Date:  起草人：  Drafted by:  一级审核人：  Reviewed by:  二级审核人：  Reviewed by:  批准人：  Approved by:  页码： PAGE 9/11  Page No.:  日期：  Date:  日期：  Date:  日期：  Date:  日期：  Date:  1.目的：规范仿制药研发过程，实现仿制药研发的科学性和规范性。  2.范围：适用于动保兽药制剂讨论室国内申报的仿制药研发。  3.职责：  制剂讨论室主任负责审核本规程并监督本规程的执行。  制剂讨论室项目负责人和技术人员负责执行本规程，确保负责项目研发行为的科学性和规范性。  制剂讨论室研发QA人员负责制定、修订本规程，参加并监督本规程的实施。  4.内容:  4.1仿制药定义：是指与参比制剂相比，具有相同的活性成分/关键辅料、含量、给药途径、质量（纯度和稳定性）并具有生物等效性的药物制剂。  4.2仿制药范围  依据仿制药定义、《兽药注册分类和注册要求》（农业部第442号公告）、《兽药比对试验要求》（农办医[2021]32号）、《兽药注册管理方法（征求看法稿）》，目前国内兽用仿制药（不包括兽医诊断制品、中兽药、自然?药物、兽用生物制品）包括如下：  分类  内容   化学药品其次类  国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂  农业部公告第442号《兽药注册分类和注册要求》  化学药品第三类  转变国内外已上市销售的原料及其制剂  化学药品第五类  国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂  兽用消毒剂其次类  已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的兽用消毒剂  兽药比对文号产品  进口注册药物  农办医[2021]32号《兽药比对试验要求》  监测期满的新兽药  根据农业部公告第442号申报且监测期已满的新兽药  注：上述仿制药的范围是依据仿制药的定义，对目前兽药法规规定的兽药分类，进行的自定义，目前，兽药法规无仿制药的定义。  4.3仿制药研发要求  仿制药研发要求仿制药与参比制剂具有相同的临床疗效和平安性，做到商业化生产，实现临床的可替代性。  4.4仿制药研发内容概述  讨论项目名称  讨论内容  时间  立项  临床需求、技术要求及条件、生产条件、市场容量、投入及收益等；  /  产品信息调研  处方工艺、质量标准、包材信息、专利信息、注册信息、原辅料信息、文献资料（稳定性等）、临床信息等；  约2周左右  前期预备  参比制剂、原辅包的购买及检测，试验方案和方案的制定，讨论项目和分析方法的选择及讨论；  约1~2个月  处方前讨论  药物理化性质、原辅料相容性讨论；  约1个月  处方工艺讨论  1、处方讨论。该阶段分析方法的确立，包括参比制剂处方解析、中间产品、成品分析方法；参比制剂处方解析；处方筛选及优化；  约1~2个月  2、工艺讨论。原辅料处理工艺、配料工艺、灌装工艺、灭菌工艺等讨论，并进行适当的放大工艺验证；  约2~3个月  质量讨论  质控项目和分析方法的选择和讨论；分析方法验证；质量对比讨论；质量标准的初步制定；  约1~3个月  注册批生产  依据车间生产条件和相关法规，根据《兽药公司产品中试流程》开展注册批生产，同时开展工艺验证；  约2个月  稳定性讨论  依据产品剂型、包装形式、拟定储存条件，开展对应稳定性试验；  约18~36月  药理毒理资料  查阅并整理药理毒理资料；  约612个月  临床试验资料  依据产品申报类别，根据相关法规要求，开展临床试验并预备相关资料；  生态毒理资料  查阅并整理生态毒理资料；  申报资料预备  撰写药学讨论资料（项目组、分析组、注册组）；  约1~2个月  后续工作  获得兽药产品批准文号后，需根据相关法规规定和公司规程，开展试生产，并依据需求开展