ISO15189认可和CAP认证的流程和体会.pptVIP

* What happens when a lab has a PT failure for :  a regulated analyte? Suspension of testing, Cessation of testing Revocation of a lab’s accreditation by CMS Non-regulated analytes? Each accrediting agency has different PT oversight standards. 第三十页，共四十五页。 Unsatisfictory unsuccessful 第三十一页，共四十五页。 PT Failure Scenarios A B C Performance interpretation requirement 1 √ √ Χ At risk Needs to pass the next two events 2 Χ √ √ successful Lab is no longer at risk 3 Χ √ Χ unsuccessful 4 √ Χ √ Still at risk Has not yet passed two PT events in a row 5 √ Χ Χ Unsuccessful , at risk Nex two events and accre in jeopardy 第三十二页，共四十五页。 ISO15189认可和CAP认证的流程和体会 浙江大学医学院附属第二医院 谭运年 2013.11.08 * 第一页，共四十五页。 一、为什么要做？ 二、认证认可差别 三、体系建立和检查手段 四、申请流程和体会 第二页，共四十五页。 HELP !!! FREE * 一、为什么要做？ 第三页，共四十五页。 为什么不想做？据说 听说 传说 文件工作多 学习任务重 硬件达不到要求 软件达不到要求 只按部分要求做，不评 * 第四页，共四十五页。 推动的因素 外部： 国内：优质医院、等级医院、卫生部重点专科评审。 国外：JCI (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations ,JCAHO) ，CAP（ College of American Pathologist） 内部： 自身发展的需要、自重、自尊。 * 第五页，共四十五页。 归根到底：高品质医疗服务的需要 质的需要：深度——提供项目的质量 量的需要：广度——覆盖面（提供多少项目、服务人群、对口支援单位） * 第六页，共四十五页。 回归到正确的服务轨道上 过去：体系不完善、服务质量有待提高 现在：提倡服务对象至上、服务契合对象需要 * 第七页，共四十五页。 实验室如何证明自己的能力  第一方证明-自我声明 第二方证明-客户的证明 第三方证明-公正权威的证明 * 第八页，共四十五页。 浙二医院检验科 ISO15189 初次评审 2012.4.23-25 现场评审 2012.9.29 获得认可（编号121） CAP （Laboratory Accreditation Program, LAP) 2013.7.10-12 现场评审 2013.9.10 获得认证（中国大陆第6家公立医院） ISO15189 监督扩项评审 2013.10.11-13 现场评审 * 第九页，共四十五页。 医学实验室 ISO 15189? CAP?（LAP) 评审机关 各国认可机构 （官方?） 中国CNAS 美国病理学协会?（第三方） 应用法律 本地法律弱化但地区法律法规适用? 强调美国法律? 所要求的技术水准? 国际性技术水平? 美国技术水准? 评审原则 自愿，专家评审 自愿，专家评审 费用? 相对便宜? 略贵 认可周期 3年 2年 国内已经获得认可或认证的医学实验室 132家 23（其中公立医院6家，其它为跨国医药公司或第三方实验室） * 背景简介 第十页，共四十五页。 认可认证依据 ISO15189 CAP(LAP) ISO17025:《检测和校准实验室能力的通用要求》。 ISO15189:《医学实验室—质量和能力的专用要求》 CLIA 88（美国临床实验室改进修正法规’88 ） CLSI（美国临床和实验室标准协会） * 第十一页，共四十五页。 二、认证认可差别Certification ＆ Accreditation 认证 认可 中华人民共和国国务院令(第390号) 《中华人民共和国认证认可条例》２００３年１１月１日起施行。 总理 温家宝 第一章 总 则 第二条 本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关