ISO13485：2016首审+监审需准备资料清单.pdf

ISO13485：2016认证首次审核+年度监督审核需准备资料清单 （2021版） 序号 清单明细 准备情况 资质审查：识别医疗器械1、2、3类产品的经营许可资质要求、地域的法规要求 （先有资质后有体系，关注体系运行 1 时间、人数变化、产品认证范围与物理边界，有无违法记录）。 最新组织架构图与质量手册 （ISO13485手册可以与其他体系整合，但必须写明5.5主要部门职责分配、管理者代表任 2 命书，1.0认证范围与条款裁减理由、4.1.5外包过程、7.5.6特殊过程） 3 最新的程序文件清单、三级作业文件清单、四级记录清单 （关注记录保存期限的要求） 4 产品工艺流程图 （含特殊过程、外包过程、必须与体系认证范围涵盖的产品一致）、QC工程图、过程清单。 外来文件清单 （必须写明国家+行业+客户有关的产品技术与质量标准的来源、版号、收集时间，特别是ISO13485专用 5 的国外国内法律法规） 6 ISO13485之4.1.6/7.5.6条款，用于生产、服务的计算机软件应用的确认程序与记录； 7 医疗器械产品风险分析计划与报告(应满足ISO14971:2019要求) 8 3Q管理 （过程确认指南）的资料记录、4M变更管理资料。 9 7.5.9可追溯系统从订单、计划到采购、生产、质检、出货的证据 （如ERP、MES). 最新内审计划、检查表 （注意条款与ISO9001的差异）、不符合报告、总结报告 （首次认证注意8.2.4+5.6需要进行补 10 充审核）、内审员资格。 11 最新管理评审计划、报告 （注意评审输入与ISO9001的差异）、质量 目标达成统计表。 合格供方名录、首次评定考核表、年度评审考核表 （含外包方），对关键供方的选择及质量协议有无追溯、变更、风 12 险控制要求。 13 最新顾客满意度调查表及分析报告 14 按证书认证范围准备近一年的全套产品设计开发10大流程的资料，含DMR、DHF、DHR记录 15 客户投诉处理统计报表、8D报告、忠告性通知、不良事件通知、召回事件资料。 16 生产设备与检测仪器清单 （必须有年度外校报告，含特种设备） 按证书认证范围准备近一年的业务订单、合同评审资料 （关注医疗器械客户的订单协议信息，如安规、质量、环保、 17 技术、服务要求及其客户销售终端所在国家的法律法规,如有无FDA、IEC60601要求） 18 （IQC、IPQC、OQC、QA）检验记录、首件检验记录、不合格品处理记录、纠正预防与持续改进的记录 生产 日报表、生产计划表、生产过程工序的SOP与实操一致、设备保养点检表、特殊过程确认表、医疗器械批次记录 19 清单 20 生产员工健康与卫生、工作环境管理资料，如体检档案、车间卫生检查记录、无尘防护与预防污染的要求。 21 医疗器械产品出口欧洲、美国、韩国及 日本的产品语言标签 (包括包装/说明书等)的控制要求。 22 年度培训计划、培训考核记录、特种工培训考核与资格证上岗证。