兽药生产企业质量管理机构的设置及主要职责与权限.docx

兽药生产企业质量管理机构的设置及主要职责与权限 《兽药生产质量管理规范》第二条中规定“兽药生产企业应建立生产和质量管理机构”，质量管理部门在企业实施GMP中是质量体系的重要组成部分，因此必须设置适合开展质量管理和检验的机构。本节主要从质量管理机构设置及主要职责与权限、质量管理活动方面来进行阐述。 一、机构设置 以某兽药生产企业质量管理部门机构设置为例，说明机构设置的一般要求。如图10-1。 二、主要职责与权限 1职责根根《兽药质量管理规范》中第八十二条中规定质量管理部门的主要职责： (1)制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 (2)负责组织自检工作。 (3)负责验证方案的审核。 (4)制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。 (5)制定检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等。 (6)决定物料和中间产品的使用。 (7)审核成品发放前批生产记录。 (8)审核不合格品处理程序。 (9)对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 (10)定期监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数和对工艺用水的质量监测。 (11)评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据。 (12)负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。 (13)负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质星标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结。 (14)负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作。 (15)会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估(图10—2)o 2．质量管理部门权限 (1)对不合格产品有权制止出厂。 (2)对不合格的原辅材料、包装材料有权制止使用。对不合格的中间体有权制止投入下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。 (3)对工厂发生的质量事故，有权提出追查和提出处理意见。 (4)有权建议调整质监与质检人员。 (5)有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。 3．质量管理部门主要文件为了确保圆满完成上述职责和权限还必须制订相应的质量管理主要文件。 (1)新产品的申请报批管理制度，应规定以质量管理部门为主形成内报材料。 (2)根据企业对原辅材料、包装材料、成品等所制订的质量标准，按照各种标准，如法定标准，包括《中华人民共和国兽药典》、《中华人民共和国药典》、共他国家药典的规定和中华人民共和国国家标难(GB)的规定及企业内控质量标准的规定，编写各项检验工作标准操作程序(SOP)。内容包括：部门、题目、编号、编写人、审阅人、批准人、范围、责任、程序、批准执行日期。同时设计检验原始记录及检验报告单、产品检验报告书(参照附表10—1)。 (3)制订产品质量稳定性考察制度，留样登记表。 (4)制订批检验记录形成的管理制度。 (5)建立以下质量台账。 ①原辅材料、包装材料检验台账。 ②成品检验台账。 ③产品质量监督抽查台账。 ④产品退货台账。 ⑤不合格品台账。 ⑥用户反映产品质量信息台账、 ⑦各品种质量指标完成情况台账。 (6)制订产品档案管理制度。 所有正式生产的产品均应建立产品档案，内容包括：产风简介、特点、批淮文号；使用的原辅材料、包装材料的质量标准；生产工艺及生产工艺及质量标准的沿革；检验方法； 的改进；质量标淮的完成情况；国内外同品种先进水平和实物的对比数据；留样观察情况；退货处理情况；重大质量事故分析、处理情况及用户反映意见。 (7)制订批档案管理制度。批档案指每一批物料或产品与该批质量有关的各种必要记录的汇总．产品批档案的建立有利于产品质星的评估以及追溯查考(详见附表10-38)， (8)制订检验用的设备、仪器、计量器具及记录装置验证、校正、状态标志；校正合格证、校正记录及维护保养人挂牌管理制度。 (9)制订原辅材料、包装材料供方评价管理制度， (10)制订质星管理、检验人员的专业技术及本规范的培川、考核制度。 (11)制订参与用户访问的各项规定。 (12)制订质量监督员工作职责。