兽药生产企业质量管理标准.docx

兽药生产企业质量管理标准 一、质量标准的种类 分类 (1)兽药的法定标准。 (2)成品的企业内控标准。 (3)半成风(中间产品)的质量标准。 (4)原辅材料包装材料质量标准。 (5)工艺用水质量标准。 兽药生产要面对成品、半成品(中间产品)、原料、辅料、包装材料和工艺用水六个变量。之所以称它们为变量，是由于它们中间的任何一项不符合质量标准的变化都会对其他变量产生影响。从而对质量管理产生很大的影响。成品、半成品（中间体)、副产品、原料、辅料、包装材料和工艺用水的质量不变是相对的，而变化则是绝对的，质量标淮的制订就是要控制它们的变量，即质量变化，使之符合规定的质星标准。 质量管理工作贯穿整个生产全过程，以得到符合规定质量的产品，兽药生产过程包括原料、辅料、包装材料的采购、接受、检验、评价。半成品（中间体）、工艺用水的检验，成品的检验、评价等，必须在上述的每个环节都把好质量关。检验和评价的依据是它们的质量标准，质量标准的制定则是质量管那部门进行质量管理活动的重要组成部分。而质量标准的制定的依据则是国家标准。《中华人民共和国兽药典》和农业部颁布的兽药质量标准是国家标准的一部分。兽药标准是国家对兽药的质量规格和检验方法所做的技术规定，是兽药生产单位应该遵守的法定依据。国家兽药质量标准有《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》、《兽药质量标难》、《进口兽药质量标准》、《中华人民共和国兽用生物制品规程》和《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》。 《兽药生产质量管理规范》第八十二条：质量管理部门的主要职责的第四款规定，质量管理部门有“制定物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程”的职责。 所以企业除必须执行兽药的法定标准外，还应制定成品的企业内控标难、物料的质量标准等。 归纳起来，需要制定的质量标准主要有六种 (1)成品的企业内控标准。 (2)半成品(中间产品)的质量标准。 (3)原料质量标。 (4)辅料质量标准。 (5)包装材料的质量标难。 (6)工艺用水质量标准。 （二)质量标准内容上述六种质量标准的制订和起草，应有质量管理部门会同生产、供应等有关部门制订其质量标准应根据不同产品的不同质量要求而制定不同的标淮，至少应包括以下内容： 1．成品的企业内控标准成品的企业内控标准制定的依据是《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》、部颁《兽药质量标准》和药厂所在省、市(直辖市)、自治区畜牧兽医行政管理部门已经批准的地方兽药质量标准。 2．成品的企业内控标准主要内容 (1)产品名称、代号或编号、规格。 (2)法定质量标准及标准名称。 (3)内控项目及检验方法。 (47取样规定 (5)有效期或贮存期。 成品的企业内控质量标准内容和项目应与法定质量标准相同，所不同的是成品的企业内控标准一些项目的质量指标，应高于以上所述的标准。这些项目包括： 注射液：pH、色泽(颜色)、装量、澄明度漏检率、含量等。 片剂：重量差异、平均片重、崩解度、含量等。 预混剂：装量差异、含量均勺度、含量等。 可溶性粉：装量差异、溶解性、含量等。 注射用粉剂：溶液的澄明度与颜色、水分、装量差异、效价、含量等。 3．半成品(中间体)质量标准半成品(中间体)的质量标准中涉及的检验项目可按成品的企业内控标准要求制定。按照产品的质量要求必须制定半成品(中间体)质量标准，制定这一标准的目的是对生产每一过程进行把关、控制，也就是要对生产的产品施行中间控制。 对生产的产品施行中间控制的项目，视品种的不同而不同，现以片剂、注射液(可灭菌小容量注射液)为例，半成品(中间体)质量标准中需要控制的项目，可按片剂、注射液(可灭菌小容量注射液)生产的质量控制要点来制定。大致可包括以下几项： (1)片剂： ①颗粒水分。 ⑦颗粒细度。 ⑦颗粒含量” ④平均片重。 ⑤片重差异。 ⑥崩解时限。 ⑦硬度。 ⑧厚度。 ⑨外观。 ⑩含量。 (2)注射液(可灭菌小容量注射液) ①配液： a.主药含量： b.pH值。 c.澄明度。 d.色泽。 ②灌封： a.烘干安的清洁度。 b.药液色泽。 c.灌封后安瓿的长度。 d．外观。 e．药液装量。 f．澄明度。 ③灭菌前后外观清洁度。 ④灯检后澄明度漏检率抽查。 ⑤包装。 a．印字内容、清晰度。 b．装盒数量、说明书、标签。 c．装箱数量抽查、装箱单、合格证、印刷内容。 原料药合成、预混剂、注射用粉针等剂型的半成品(中间体)质量标准。根据它们在生产中的各自控制要点来制定。 半成品(中间体)质量控制工作一定要按各自的质量标准进行。一般加由兼职或专职质检员执行。 4．原料药质量标准生产制剂的厂家所使用的原料药标准，应执行《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》、部颁《兽药质量标准》收载的原料质量标准。 质量标准的主要内容应包括：代号、品名、规格、性状、鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据