药品生产-详解.docxVIP

? ? ? ? ? 药品生产-详解 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 目录 1 什么是药品生产 2 药品生产的特点[1] 3 药品生产的质量管理[2] 4 参考文献 什么是药品生产 　　药品生产是指将原料加工制成能够供医疗使用的药品的过程。药品生产的过程通常可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型的制剂生产阶段。此外，对某些药物来说，还包括制药中间体的生产。 药品生产的特点[1] 　　药品的性质、作用及其特点客观上决定了现代的药品生产具有以下特点： 　　1.机械化、自动化程度要求高。对药品而言，生产人员本身就是污染源。因此，药品生产要求较高的机械化、自动化程度。 　　2.生产过程中使用仪器设备较多，且生产设备具有较强的多用性(即用于生产多种药品)。 　　3.卫生要求严格。生产车间的卫生洁净程度及厂区的卫生状况都会对药品质量产生较大影响，甚至不同品种或同一品种不同批次的药品之间都互为污染源。因此，药品生产对生产环境的卫生要求十分严格，厂区、路面及运输等不得对药品的生产造成污染，生产人员、设备及药品的包装物等均不得对药品造成污染。 　　4.对生产条件有较高的要求。温度、湿度、空气洁净度等直接影响药品质量，是药品生产过程中需要严格控制的因素。 　　5.产品有严格的质量基线要求。药品不允许有“等外品”、“处理品”等，必须是符合药品标准的合格品；且产品一旦出现质量问题，通常不能“返修”。因此，客观上要求药品生产处于零差错率状态。 　　6.产品的生产及其内在质量检验的专业性较强。 　　7.生产环节多、生产过程较为复杂。 　　8.通常产生较多的“三废”。 　　9.固定成本较高、规模的经济性较强。 　　10.产品的种类、规格、剂型繁多。 药品生产的质量管理[2] 　　1.增强质量意识和责任意识 　　要保证药品质量，首先应增强质量意识，因为质量是企业的生命，是企业文化的载体，是企业生存发展的基石。保证药品质量既是药品生产企业生存和发展的自觉要求，也是《药品管理法》、《产品质量法》等法律法规对企业的强制要求。因此，作为药品生产企业，要想在市场竞争中生存和发展，就必须狠抓产品质量，质量过硬的产品是企业在商战中出奇制胜的利器，企业在市场竞争中才能处于优势。实践证明许多国内大企业就是从狠抓产品质量才逐步走向成功的，比如青岛海尔，就是从张瑞敏带头砸碎本公司不合格产品开始拉开严格质量管理的序幕，使海尔一步步成为今天知名国际品牌。药品生产企业应明确对企业自身和社会所承担的责任，只有责任意识提高了，药品生产企业的生产经营才不会迷失方向。为了更好地搞好药品质量工作，药品生产企业还应建立各级人员的质量责任制，明确各级人员的质量责任，定期召开“三级(班组、车间、公司)”质量分析会，对已出现的质量问题要及时总结，找出问题存在的根本原因，制订针对性解决方案，在实施后观察效果；在没有找出问题的根本原因之前，不进行生产，确保生产出来的产品无任何潜在的质量隐患。即使在生产过程中没有出现质量问题，也要及时总结，检查既定生产工艺是否需要改进和提高，对现有的各项管理工作进行充实和完善，达到精益求精的根本目的。 　　2.加强对生产过程的监督和控制 　　作为药品生产企业，应当充分理解“药品质量是设计、生产出来的，而不是检验出来的”的深刻内涵。质量管理活动必须贯穿于整个生产过程，以得到符合既定质量标准的产品。药品生产是一个复杂的过程，从原料的进厂到药品生产出来并检验合格放行，涉及到许多工序和环节(包括原辅料、包装材料的采购、接收、留验、评价，生产，包装，半成品、成品的留验、评价，销售等)，在每一个环节都必须把好质量关，才能最终保证产品质量；任何一个环节的疏忽，都有可能导致药品质量的不合格。因此，药品生产企业应当根据自身产品的特点制订合理的产品工艺，并结合设备特点制订相应的岗位标准操作规程，明确生产流程和重点工序质量监控点，分工明确，管理科学，特别通过对生产过程的监督和控制来保证产品的质量，严格坚持“三不”原则 (即不合格的物料不进厂、不合格的半成品不能留入下道工序、不合格的产品不出厂)，通过全员参与和有效的预防来减少生产过程中差错和污染，从而减少质量事故的发生。 　　3.健全质量管理方面的相关制度 　　药品生产企业要想搞好质量工作，还应制订和执行质量管理的各项制度，因为制度是为保证和提高药品质量提供基本保证。质量管理制度主要包括以下几个方面：工艺卫生管理制、产品清场管理制、留样观察制、质量事故报告制、计量管理制、用户访问制、产品质量档案制、生产管理制、文件管理制等。企业建立的各种软件制度既要满足行业规范方面的要求，又要符合企业的实际情况，具有可操作性。药品生产企业除制订和执行质量管理的各项制度外，还应建立健全质量体系，切实把产品的质量建立在依据标准