片剂生产过程质量监控管理规程.pdfVIP

片剂生产现场质量监控管理规程 1.主题内容与适用范围 1.1本标准规定了片剂生产现场质量监控管理的内容与要求。 1.2本标准适用于片剂生产现场质量监控的管理。 2.职责： 2.1片剂车间QA、QC对本标准的执行负责。 2.2质量保证部经理负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求 3.1 生产前检查 3.1.1生产前检查项目、检查标准及检查频次 检查项目 检查标准 检查频次 检查人 洁净室自净 洁净室自净时间已达到工艺要求 1次/班 QA 时间 洁净室状态 洁净室温度、相对湿度、压差应符合工艺要求 2次/班 QA 清场合格证 应有上批产品清场合格证副本。 1次/批 QA 人员穿戴 应符合规定。 1次/班 QA 公用介质 水电汽等公用介质应处于可供状态 1次/班 QA 指令与记录 指令与记录已发至相应岗位 1次/批 QA 生产状态标识: 所生产药品的品名、规格、批号、数 量应与生产指令相符。 状态标识 1次/班 QA 设备状态标识: 设备应有完好标识并在清洁效期内。 容器状态标识：容器应有清洁合格证并在清洁效期内。 3.1.2在监控过程中，应及时填写监控记录。 3.2 生产过程监控 3.2.1 车间QA生产过程监控 3.2.1.1检查项目、检查标准及检查频次 工序 检查项目 检查标准 检查频次 脱外包 物料清洁度 物料应脱除外包装，内包装应清洁。 1次/批 内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、 物料状态标识 1次/批 批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。 物料贮存 物料应处于密闭或密封状态 1次/批 物料暂存 物料包装上应有物料标签，物料标签上应有物料 物料状态标识 1次/批 品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量。 筛网目数 符合工艺要求，是否进行了检查并复核 1次/批 粉筛 物料状态标识 已粉碎物料应有物料标签 1次/批 天平、磅称有校验合格证，零点准确；称量执行 称量操作 1次/批 称量 双人复核制并签名。 称料