冠心苏合丸等制剂说明书要求2020.docxVIP

———— —— 附件 冠心苏合丸等制剂说明书修订要求 一、【警示语】项应规范为： 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。删除： 读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 “请仔细阅 ”。 二、【不良反应】项应增加： 不良反应监测数据显示，冠心苏合制剂可见以下不良反应： 1.消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、 口干等。 2.神经系统：头晕、头痛等。 3.皮肤：皮疹、瘙痒等。 4.其他：心悸等。 三、【禁忌】项应增加： 1.孕妇禁用。 2.阴虚火旺患者忌服。 3.对本品及所含成份过敏者禁用。 四、【注意事项】项应增加： 1.本品建议饭后服用。 2.有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患 者慎用。 3.脾胃虚弱者、胃炎、食管炎、消化道溃疡患者慎用。 4.阴虚血瘀所致胸痹者慎用。 5.哺乳期妇女慎用。 6.过敏体质者慎用。 7.忌食生冷、辛辣、油腻食物，忌烟酒、浓茶。 8.在治疗期间，心绞痛持续发作，宜加用硝酸酯类药。如果 出现剧烈心绞痛、心肌梗死，应及时救治。 9.本品尚缺乏长期使用的安全性证据，不建议长期使用。 ——2——