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家用呼吸机气路模块详细设计说明 文件编号： 拟制： 日期： 版本 KF-060-0006 版 本： 1.0 审核： 日期： 修 订 记 录 修订内容概述 页 码：共 13 页 批准： 日期： 修订人 修订日期 文件编号 相 关 文 档 文件名称 版本 发放范围：□总经理、□管理者代表、■研发部、□行政部、□质管部、□市场部、 □用户服务部、□计划部、□生产部 关键词：机械模块 电子文件名称 占用空间(字节数) 复核人 日期 家用呼吸机气路模块详细设计 说明(1.0).doc 目 录 第 1 章 概述 3 第 2 章 气路模块详细设计说明 4 2.1 气路系统的构成 4 2.2 气路原理图设计方案 4 2.2.1 工作原理 5 2.2.2 气源过滤部分 5 2.2.3 压力生成部分 5 2.2.4 主要技术参数 6 2.2.5 气体湿化部分 6 2.2 气路结构设计方案 7 第1章 概述 根据公司研发部 KF-060-0003 《家用呼吸机需求规格说明》，结合国内外主要家用呼吸机造型分析 及公司家用呼吸机所需的 KF-060-0005 《家用呼吸机机械总体设计方案》，作了家用呼吸机《气路模块 详细设计说明》。 本文档明确了家用呼吸机项目气路各模块的详细设计说明。 本文档设计说明遵循以下标准：。 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 适用法规/标准编号 GB/T 191 GB 9706.1 YY 0671.1 YY 0671.2 YY 0709 GB 9969.1 GB/T 14710 YY 0461 YY 0466 YY 1040.1 / IEC 60601- 1 IEC60601-1-2 适用法规/标准名称 包装储运图示标志 医用电器设备第 1 部分:安全通用要求 睡眠呼吸暂停治疗 第 1 部分 睡眠呼吸 暂停治疗设备 睡眠呼吸暂停治疗 第 2 部分 面罩和应 用附件 医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要 求 并列标准：通用要求，医用电气设 备和医用电气系统中报警系统的测试 和指南 工业产品使用说明书 总则 医用电气设备环境要求及试验方法 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和 提供信息的符号 麻醉呼吸设备 圆锥接头 第 1 部分：锥 头与锥套 医疗器械说明书、标签和包装标识管理 规定(局令第 10 号) Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety Medical electrical equipment part 1-2: General requirements for safety — Collateral standard: Electromagnetic compatibility-Requirements and tests 生效日期 2008 2007 2009 2009 2009 1998 2009 2003 2003 2003 2004 2009 2007 P Patient 第2章 气路模块详细设计说明 2.1 气路系统的构成 气 气 源 过 滤 气 体 湿 化 压 力 生 成 病人 外部AIR 图 1 呼吸机气路系统结构框图 产品是一台电动电控家用呼吸机。整个气路系统可以划分为气源、压力生成、湿化三部分: ⑴ .气源过滤部分包括可重复利用的泡沫过滤器、一次性超滤过滤器以及过滤器盖子，其功能 为过滤空气中的粉尘和烟雾， 为病人提供清洁、 安全的空气。 当机器不使用时， 盖上盖子， 防止异物进入； ⑵ .压力生成部分包括鼓风机、气容及三通分流阀。鼓风机的功能是将干净的空气气压提高， 三通分流阀调节流向病人的流量和流向风机进气端的流量以维持一个适当的压力，气容的作 用是储存干净的空气； ⑶ .气体湿化部分主要是湿化器，其功能是对干净空气进行湿化，使其以一合适的湿度和温度 流向病人，避免刺激病人气道。 2.2 气路原理图设计方案 p p 压力传感器 压力传感器 三通分流阀 过滤器 压差传感器 加湿器 风机 气容 p AIR P 图 2 呼吸机气路原理图设计方案 图 4 压力生成气路 2.2.1 工作原理 本产品是一台电动电控家用呼吸机，通过控制风机的转速得到一个最大的风压，然后再控制三 通阀分流从而调节气道压力(如图2)。 具体工作过程如下： 吸气时， 控制风机维持一定的转速， 调节三通， 得到一个目标压力； 呼气时， 风机转速不变， 调节三通， 得到另一目标压力，病人的呼气直接从水槽排出。