10-XXXX版GMP第十章-质量控制与质量保证.pptVIP

重点条款 第二百二十九条　物料的放行应当至少符合以下要求： （一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；（三）物料应当由指定人员签名批准放行。 物料的检验结果仅是质量评价的内容之一，仅有企业自己的检验结果不能放行物料 指定人员可以不同质量受权人 * 重点条款 第二百三十条　产品的放行应当至少符合以下要求： （一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：　　1.主要生产工艺和检验方法经过验证；　　2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；　　3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；　　4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；　　5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核； * 重点条款 　 6. 所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。 （二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定； （三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行； （四）疫苗类制品、血液