药厂车间设计 运行及GMP认证PPT课件2.ppt

* * * * * * * GMP基础知识 文件体系包括的主要内容 质量保证 工艺规程 操作规程和记录 批生产记录 批包装记录 * * GMP基础知识 生产管理 第一百八十四条　所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 * * GMP基础知识 主要内容： 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度 防止生产过程中的污染和交叉污染 确保生产前无上批残留物、设备处于清洁待用状态 生产结束后进行清场 * * GMP基础知识 质量管理 质量控制实验室管理 人员：负责人、检验员 设施设备：检验仪器、辅助设备、药典（图谱）、标准品 文件：质量标准、检验（取样）操作规程和记录、检验报告、验证报告 * * GMP基础知识 物料和产品放行 建立批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录 应当对每批进行质量评价，保证药品（物料）及其生产应当符合注册和本规范要求 质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定 每批药品均应当由质量受权人签名批准放行（物料应当由指定人员签名批准放行） * * GMP基础知识 第十七节　自　检 第三百零七条　自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 第三百零八条　应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。 * * GMP基础知识 * * 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 资料仅供参考，实际情况实际分析 * * 主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 生产区：灌装区及封口 * * 生产区：抗生素发酵 * * 仓储区 仓储区（防止昆虫及其它动物进入） 1.常温库（10℃~30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷库（2℃~10℃） 注：以上为CP2010年版所规定。 2.温湿度控制 * * 仓库区： * * GMP基础知识 质量控制区 1.与生产区分开，不同功能区亦要分开；要有专门的仪器室，动物室与其他区域分开。 2.仪器室要控制温湿度、避免震动和静电。 辅助区 1.应远离生产区，不得对以上区域产生不良影响 * * 质量控制：大输液杂质检查 * * 质量控制：质检中心 * * 质量控制：质检中心 * * GMP基础知识 第六节 符合GMP要求的设备 降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险 便于操作、清洁、维护 能进行消毒或灭菌 * * 可能导致交叉污染的设计 * * 可以避免交叉污染的设计 * * 对比分析： 经过以上特征分析进行设计，得出设计方案（如图1所示），与企业准备套用的原设计方案（如图2所示）进行比对，可以发现原设计的缺陷如下： (1)两套物流系统，易混淆，产生污染； (2)可公用区未合并，建设成本高； (3)功能区大小划分未结合实际生产量； * * 对比分析： (4)两套系统用一套空调净化系统设计运行中有问题，达不到净化要求，也不节能； (5)除尘、排风等降低物料污染的辅助间未设置； (6)前室、称量等辅助间未细化设置； (7)洁净走廊未设置等。 * * 修改之后的优点： 经过重新设计调整之后，新的设计方案（如图1所示）有以下优点： (1)人流物流：出入口分开，生产流程顺畅无迂回，物流走向成反L型，各个功能按区域划分清楚，功能块与功能之间相对独立，并通过洁净走廊连接。它从硬件上杜绝人与人、人与物相交叉的概率； * * 修改之后的优点： (2)设备：相同工序可使用同一设备（注重清洁验证和人员管理）提高设备使用率；按照生产量大小排布设备，减少设备闲置率； （3）功能间：功能间大小综合考虑生产量和设备等情况设置，满足实际生产需要；功能间排布符合工艺流程的要求； * * 修改之后的优点： （4）洁净区：一般控制区与洁净区分开，且洁净要求高的工段区域，如胶囊填充，片剂压片都靠近空调净化系统；因为相同工段合并，布局结构紧凑，减少洁净区面积； （5）成本：从提高设备使用率和减少洁净区面积两方面降低成本，满足企业的要求； * * 修改之后的优点： （6）质量：人物流分开，减少物料混淆污染，增加除尘捕尘间等措施，使得生产车间整体上更符合GMP要求，更能