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《化学药品原料药制造企业 数字化车间 通用技术要求》
编制说明
一、工作简况
现阶段,我国面临国内外严峻的发展形势,新型冠状病毒疫情、
贸易保护、企业竞争加剧等问题严重制约经济的高速发展,而数字经
济成为稳定市场,提升企业市场竞争力的重要途径。
医疗健康作为关系国计民生的重要产业,数字化技术将会带来颠
覆式创新,重塑整个医疗健康产业生态。然而,部分企业仍对数字化
转型的重要性缺乏充分认识,部分实施数字化转型的企业也存在一定
的建设目标和路径不明确、建设内容不成体系、建设重点不够突出、
项目推进困难等问题。在国家加强药品监管和医药产业结构调整的大
背景下,基于工业和信息化部产业发展促进中心和中国医药企业管理
协会发布的《中国制药工业智能制造白皮书》(2020年版),部分制
药企业认识到数字化建设的重要性,先行先试,应用云计算、大数据、
工业互联网和人工智能等技术在制药工业中并取得一定的成效。在化
学药品原料药制造的局部单元自动化或者整体装备智能化、车间生产
管理信息化、包装和物流的数字化等建设环节取得了突破,陆续形成
了许多可借鉴与推广的建设经验,但由于缺少标准引领,制药企业多
是 “摸着石头过河”,易陷入 “重局部改造、轻整体优化”、 “重
系统建设、轻数据利用”等问题。
因此,在国家未出台化学药品原料药数字化车间相关标准之前,
根据现实情况及 《中国制药工业智能制造白皮书(2020年版)》制定
《化学药品原料药制造企业 数字化车间 通用要求》团体标准非常必
要,可以为制药企业数字化车间建设提供科学依据,能够帮助制药企
业增强质量控制、降低质量风险,保障人民用药安全,同时可以帮助
制药企业提升效率、优化成本。对帮助制药企业发展新的运营模式,
促进医药产业数字化转型具有重要的意义。
1、任务来源
本标准由浙江省智能技术标准创新促进会提出并归口。本标准是
国家标准GB/T37393-2019 《数字化车间 通用技术要求》所要求的应
用标准,是智能制造 数字化车间标准体系中基础标准和方法标准在
特定行业领域 (化学药品原料药行业)的应用。
2、主要参加单位和工作组成员及分工
主要起草单位:浙江中控技术股份有限公司
参与起草单位:齐鲁制药集团有限公司、普洛药业股份有限公司、
广药白云山化学制药 (珠海)有限公司,宜昌东阳光制药有限公司,
浙江省天正设计工程有限公司,浙江医药股份有限公司,上海医药(集
团)有限公司
起草人:俞文光、颜华辉、钱丽丽、赵伟、赖安平、刘毅、何必
飞、宰斌、马吉琪、张丹瑛、邓定明
分工情况:浙江中控技术股份有限公司的俞文光、颜华辉、钱丽
丽负责标准研究、标准草案编制;其他人员负责标准审查、补充工作。
3、本文件主要工作过程如下:
2021年11月9日,相关起草单位召开标准项目编制启动会。
2021年11月19日,标准立项。
2021年12月初,完成标准草案编制,提交征求意见。
2022年5月17日,完成标准草案修订,召开内部评审会。
2022年5月底,形成征求意见稿。
2022年6月,开展征求意见稿的审查工作。
二、标准编制原则
本标准制定的依据是GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:
标准化文件的结构和起草规则》、GB/T37393-2019 《数字化车间 通
用技术要求》、GB/T37413-2019 《数字化车间 术语和定义》、GB/T
51296-2018《油化工工程数字化交付标准》、《中国制药工业智能制
造白皮书 (2020年版)》等。
三、标准主要内容的确定
本标准依托国家标准GB/T 37393-2019 《数字化车间 通用技术
要求》等,围绕化学药品原料药行业制造车间的生产、质量、物流、
安全、设备等业务管理实际需求,创新提出网络集成、数据集成、业
务集成 (应用集成)基础上的自动化要求、信息化要求,构建了基于
设备层、监控层、业务管理层的建设内容,覆盖了原料药制造企业数
字化车间建设的通用技术要求,并突出了车间数字化转型的要求。化
学药品制剂、生物药品制剂、中成药生产也可参照使用。
四、与国际、国外同类标准水平的对比情况
目前国内外尚未出台化学药品原料药数字化车间相关标准。从公
开渠道获悉,其他行业也着手立项此类标准与标准编制,如国家标准
计划 《动力电池数字化车间集成
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