《化学药品原料药制造企业 数字化车间 通用技术要求》编制说明.pdfVIP

《化学药品原料药制造企业 数字化车间 通用技术要求》 编制说明 一、工作简况 现阶段，我国面临国内外严峻的发展形势，新型冠状病毒疫情、 贸易保护、企业竞争加剧等问题严重制约经济的高速发展，而数字经 济成为稳定市场，提升企业市场竞争力的重要途径。 医疗健康作为关系国计民生的重要产业，数字化技术将会带来颠 覆式创新，重塑整个医疗健康产业生态。然而，部分企业仍对数字化 转型的重要性缺乏充分认识，部分实施数字化转型的企业也存在一定 的建设目标和路径不明确、建设内容不成体系、建设重点不够突出、 项目推进困难等问题。在国家加强药品监管和医药产业结构调整的大 背景下，基于工业和信息化部产业发展促进中心和中国医药企业管理 协会发布的《中国制药工业智能制造白皮书》（2020年版），部分制 药企业认识到数字化建设的重要性，先行先试，应用云计算、大数据、 工业互联网和人工智能等技术在制药工业中并取得一定的成效。在化 学药品原料药制造的局部单元自动化或者整体装备智能化、车间生产 管理信息化、包装和物流的数字化等建设环节取得了突破，陆续形成 了许多可借鉴与推广的建设经验，但由于缺少标准引领，制药企业多 是 “摸着石头过河”，易陷入 “重局部改造、轻整体优化”、 “重 系统建设、轻数据利用”等问题。 因此，在国家未出台化学药品原料药数字化车间相关标准之前， 根据现实情况及 《中国制药工业智能制造白皮书（2020年版）》制定 《化学药品原料药制造企业 数字化车间 通用要求》团体标准非常必 要，可以为制药企业数字化车间建设提供科学依据，能够帮助制药企 业增强质量控制、降低质量风险，保障人民用药安全，同时可以帮助 制药企业提升效率、优化成本。对帮助制药企业发展新的运营模式， 促进医药产业数字化转型具有重要的意义。 1、任务来源 本标准由浙江省智能技术标准创新促进会提出并归口。本标准是 国家标准GB/T37393-2019 《数字化车间 通用技术要求》所要求的应 用标准，是智能制造 数字化车间标准体系中基础标准和方法标准在 特定行业领域 （化学药品原料药行业）的应用。 2、主要参加单位和工作组成员及分工 主要起草单位：浙江中控技术股份有限公司 参与起草单位：齐鲁制药集团有限公司、普洛药业股份有限公司、 广药白云山化学制药 （珠海）有限公司，宜昌东阳光制药有限公司， 浙江省天正设计工程有限公司，浙江医药股份有限公司，上海医药(集 团)有限公司 起草人：俞文光、颜华辉、钱丽丽、赵伟、赖安平、刘毅、何必 飞、宰斌、马吉琪、张丹瑛、邓定明 分工情况：浙江中控技术股份有限公司的俞文光、颜华辉、钱丽 丽负责标准研究、标准草案编制；其他人员负责标准审查、补充工作。 3、本文件主要工作过程如下： 2021年11月9日，相关起草单位召开标准项目编制启动会。 2021年11月19日，标准立项。 2021年12月初，完成标准草案编制，提交征求意见。 2022年5月17日，完成标准草案修订，召开内部评审会。 2022年5月底，形成征求意见稿。 2022年6月，开展征求意见稿的审查工作。 二、标准编制原则 本标准制定的依据是GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分： 标准化文件的结构和起草规则》、GB/T37393-2019 《数字化车间 通 用技术要求》、GB/T37413-2019 《数字化车间 术语和定义》、GB/T 51296-2018《油化工工程数字化交付标准》、《中国制药工业智能制 造白皮书 （2020年版）》等。 三、标准主要内容的确定 本标准依托国家标准GB/T 37393-2019 《数字化车间 通用技术 要求》等，围绕化学药品原料药行业制造车间的生产、质量、物流、 安全、设备等业务管理实际需求，创新提出网络集成、数据集成、业 务集成 （应用集成）基础上的自动化要求、信息化要求，构建了基于 设备层、监控层、业务管理层的建设内容，覆盖了原料药制造企业数 字化车间建设的通用技术要求，并突出了车间数字化转型的要求。化 学药品制剂、生物药品制剂、中成药生产也可参照使用。 四、与国际、国外同类标准水平的对比情况 目前国内外尚未出台化学药品原料药数字化车间相关标准。从公 开渠道获悉，其他行业也着手立项此类标准与标准编制，如国家标准 计划 《动力电池数字化车间集成