新版GSP重点条款检查.pptVIP

第62条 释义—术语 原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记 第一百二十六页，共二百零一页。 首营品种审核（第63条） 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核 审核无误的方可采购 以上资料应当归入药品质量档案 第一百二十七页，共二百零一页。 第63条 释义—术语 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 首营品种：本企业首次采购的药品 当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。 第一百二十八页，共二百零一页。 核实、留存供货单位销售人员资料（第64条） 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书；授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料 第一百二十九页，共二百零一页。 质量保证协议内容（第65条） 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任 （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责 （三）供货单位应当按照国家规定开具发票 （四）药品质量符合药品标准等有关要求 （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定 （六）药品运输的质量保证及责任 （七）质量保证协议的有效期限 第一百三十页，共二百零一页。 第65条 释义 供货质量保证协议应当至少按年度来签订 签订质量保证协议的目的是为了明确交易双方的质量责任 协议本身就是合同约定的形式之一，具有与合同相同的法律效力 协议的形式可以是单独签订，也可以将协议内容列入购销商务合同中 第一百三十一页，共二百零一页。 采购发票（第66、67条） 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等 不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应 发票按有关规定保存 第一百三十二页，共二百零一页。 采购记录（第68条） 采购药品应当建立采购记录 采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容 采购中药材、中药饮片的还应当标明产地 第一百三十三页，共二百零一页。 特殊情况药品直调（第69条） 发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位 并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯 第一百三十四页，共二百零一页。 特殊管理的药品采购（第70条） 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》 第一百三十五页，共二百零一页。 采购质量评审（第71条） 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审 建立药品质量评审和供货单位质量档案 并进行动态跟踪管理 第一百三十六页，共二百零一页。 采购质量评审 对象：经营品种、供货方、供货方销售人员 按照质量风险防范原则确定风险级别 通过计算机系统自动识别级别并控制 防范风险、优化采购质量、杜绝事故 第一百三十七页，共二百零一页。 采购质量评审方法 评审制度（实时、定期） 评审标准（A、B、C） 评审报告 结果应用（付款、采购限制） 评审档案 对应第62条、第63条基础数据库内容 采购质量控制的关键手段，经营风险防范的重要措施 第一百三十八页，共二百零一页。 第九节 收货与验收 第一百三十九页，共二百零一页。 收货验收原则要求（第72条） 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收 防止不合格药品入库 第一百四十页，共二百零一页。 收货（第73条） 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章 第一百四十一页，共二百零一页。 文件控制（第34条、第35条） 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查