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二、 ISO9001：2000体系文件构建 四级文件体系 一级：质量手册 二级：程序文件 三级：作业指引 四级：表单记录 三、质量管理术语 产品：是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”的结果，即“过程”的结果。。 过程： “过程”，事物发展所经过的程序；阶段。“过程”，也是将输入转化为输出的系统。 质量：（产品、体系或过程的）一组固有特性满足（顾客和其他相关方）要求的程度。 纠正、纠正措施、预防措施： 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格,或其他不期望情况所采取的措施。 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 质量方针、质量目标： 质量方针:由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向 质量目标:关于质量的所追求的目的 续表 合格、不合格： 合格(符合):满足要求 不合格(不符合):未满足要求 什么叫：返工、降级、返修、报废、让步 返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。 降级：为使不合格产品符合不同于原有要求而对其等级的改变。 返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。 报废：为避免不合格产品的原有的预期用途而对其所采取的措施。如回收、销毁。 让步放行：对使用不符合规定要求的产品的许可。（让步通常仅限于在商定的时间或数量内对某一个批次的处理）。 内部质量审核 外部质量审核（第三方审核） 跟踪审核与管理评审 特殊过程和关键工序 观念 思维 行为 习惯 结果 思想决定行动，行动决定结果 四、ISO八大原则 Ｑ＝fTM 式中：Ｑ--企业的质量或企业职工的工作质量； 　　　　　f--系数；　　　　　T--企业技术水平或企业员工技能水平； 　　　　　M--企业管理水平与企业雇员的平均管理水平。 工厂质量管理 驼人医疗器械集团有限公司 质量培训课程（四小时） 目 录 1、质量定义与质量目标 2、DPU（单位缺陷数）、DPMO（百万机会缺陷数）与六西格玛 3、工厂质量管理四个过程 4、最常用质量管理工具 5、ISO基础强化 单 元 一 什么是质量？ 1、质量：实体满足明确和隐含需求能力的总和。 2、质量目标： 内部质量----符合技术指标、规格 外部质量----顾客满意程度 质量缺陷与质量成本 任何导致顾客不满的因素 外部损失 内部损失 预防成本 鉴定成本 质量与成本的两个方面 质量提高 市场收益 ? 信誉提高 ? 销量提高 ? 价格提高 成本减少 ? 生产率提高 ? 返工和废品率减少 ? 产品担保成本减少 利润增加 为什么要SPC过程质量统计 1、了解当前质量水平作为改善的基准----起点。 2、确定改进方法和目标，作用于质量绩效考核的目的。 3、确定质量目标和修定的依据。 4、了解判断质量系统变差和随机变差。 5、强调六西格玛是最重要的质量统计工具 1、单位缺陷数DPU 2、百万机会缺陷数DPMO3、六西格玛单元目的；了解统计知识，走进质量制程统计控制 单 元 二 单位缺陷数 单位缺陷数，又称DPU或D/U，是对质量的通用度量。其公式为 对任何一个检查点都可以计算其DPU 可对全过程做DPU的求和计算。进行求和计算时，可称为每个单位中的总缺陷数，或TDU DPU反映每个单位中缺陷的个数多少，但不反映缺陷的严重程度 测量DPU的好处 1、分析过程能力目前的表现 2、预测产品或服务的质量 3、对产品、服务、流程定出水准 4、设计工作流程 百万机会缺陷数（DPMO） 单位缺陷数(DPU)×1,000,000 百万机会缺陷数(DPMO)= 一个单位中的出错机会 DPMO举例 ？、一个员工一天打40,000个螺丝。假设共计有3,640个缺陷由QC找了出来，则单位缺陷数等于： ？、员工打螺丝需要一个一个地操作，通过计算在每个产品上可以有44个出错的机会，则百万机会缺陷数等于： 。 西格玛（Sigma）是什么？ 1、西格玛在统计学中表示数据的分散程度，意即标准差。 2、在质量活动中计算缺陷数(任何引起顾客不满意的错误)以PPM计。 3、决定适合的过程能力指数。（3个西格玛时，过程能力指数CPK=1.33，六个西格玛时为1.5。 4、决定在该单位下的最大出错机会数 5、自动化条件下与人工操作环境标准差的变化。 度量质量的程序 六西格玛