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利妥昔单抗说明书 【商品名称】 美罗华 【拼 音 名】 Lituoxidankang Zhusheye 【英 文 名】 Rituximab Injection 【成 份】 主要组成成份：本品主要活性成分为重组利妥昔单抗，组成成分还包括枸橼酸钠，聚山梨醇酯 80 ，氯化钠 和注射用水。 【性 状】 为无色或淡黄色澄明液体，无异物、絮状物及沉淀。 【适 应 症】 本品适用于：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类 B 、C D 亚型的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤） 和 的治疗。 CD20 阳性弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤（ DLBCL）应与标准 CHOP 化疗（环磷酰胺、阿霉素、长 春新碱、强的松） 8 个周期联合治疗。 【用法用量】 在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗， 置于无菌无致热源的含 % 生理盐水或 5% 葡萄糖 溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为 1mg/ml 。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产 生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须检查无菌技术。静脉使用前 应观察注射液有无微粒或变色。利妥昔单抗稀释后通过一种专用输液管静脉滴注，适用于不卧 床患者的治疗。利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿 瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。 对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护 24 小 时。每次滴注利妥昔单抗前应预先使用止痛剂（例如扑热息痛）和抗组胺药（例如苯海拉明）（开 始滴注前 30 到 60 分钟）。 如果所使用的治疗方案不包括皮质激素，那么还应该预先使用皮质激素。每名患者均应 被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征。对出现严重反应的患者，特别是有严重呼 吸困难，支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解 综合征，例如可以进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进 行胸部 X 线检查。所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注，此时滴注速度不 能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应，应考虑停药。利妥昔单抗绝不 能未稀释就静脉滴注， 制备好的注射液也不能用于静脉推注。 滤泡性非霍奇金淋巴瘤 , 成年患 者利妥昔单抗单药治疗的推荐剂量为 375mg/ ㎡体表面积，每周静脉滴注 1 次，在 22 天内使用 4 次。弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤 , 利妥昔单抗应与 CHOP 化疗联合使用。推荐剂量为 375mg/ ㎡体表面积， 每个化疗周期的第一天使用。化疗的其它组分应在利妥昔单抗应用后使 用。初次滴注 , 推荐起始滴注速度为 50mg/h ；最初 60 分钟过后，可每 30 分钟增加 50mg/h ， 直至最大速度 400mg/h 。以后的滴注 , 利妥昔单抗滴注的开始速度可为 100mg/h ，每 30 分钟 增加 100mg/h ，直至最大速度 400mg/h 。治疗期间的剂量调整 . 不推荐利妥昔单抗减量使用。 利妥昔单抗与标准化疗合用时，标准化疗药剂量可以减少。 【不良反应】 1、全身症状：腹痛、背痛、胸痛、颈痛、不适、腹胀、输液部位疼痛。 2 、心血管系统：高血压、心动过缓、心动过速、体位性低血压、心律失常。 3 、消化系统：腹泻、消化不良、厌食症。 4 、血液和淋巴系统：淋巴结病。 5 、代谢和营养疾病：高血糖、外周水肿、 LDH 增高、低血钙。 6 、骨骼肌肉系统：关节痛、肌痛、疼痛、肌张力增高。 7 、神经系统：头昏、焦虑、感觉异常、感觉过敏、易激惹、失眠、神经质。 8 、呼吸系统：咳嗽增加、鼻窦炎、支气管炎、呼吸道疾病、阻塞性细支气管炎。 9 、皮肤和附属物：盗汗、出汗、单纯疱疹、带状疱疹。 10 、感觉器官：泪液分泌疾病、结膜炎、味觉障碍。 【禁 忌】 已知对本药的任何组份和鼠蛋白过敏的患者禁用利妥昔单抗。 【注意事项】 1、循环中有大量恶性肿瘤细胞（ 25,000/ml ）或高肿瘤负荷（病灶 10cm ）者，发生严重的 细胞因子释放综合征或肿瘤溶解综合征的风险较高，使用利妥昔单抗应极其慎重，可给予其 他治疗选择。应该考虑降低肿瘤负荷的预备治疗。这类