制造过程审核程序.pdfVIP

文 件 修 版 序号 修订日期 条款 修订内容 修订者 本 1 1.0 2002.7.15 全文 编写 2002.10.1 2 1.1 全文 6 核准： 审核： 编写： 1.目的：通过对产品制造过程的能力进行评定，确保过程质量能力在受 控状态下持续稳定运行。 2.范围：适用于产品在诞生、批量生产过程中，有关生产制造过程的审 核。本程序也适用于对供方产品制造过程的审核。 3.定义：无 4.流程： 流程 责任单位 相关说明 表单 [年度制造过程 制定年度过程审核计划 质保部 审核计划] [过程审核实施 制定过程审核实施计划 质保部 计划] [审核提问表] 实施过程审核 质保部 [制造过程审核 完成过程审核 审核组 报告] [过程审核整改 完成整改计划 被审核部门 计划] 纳入管理评审 质保部 5.内容： 5.1.职责 5.1.1.质保部负责制定和实施[年度制造过程审核计划]。 5.1.2.管理者代表负责选定审核组长及审核员，并审批[年度制 造过程审核计划]。 5.1.3.审核组负责制定并执行审核实施计划，提交审核报告，跟踪 不合格纠正措施的实施。 5.1.4.被审核部门配合制造过程审核，并对审核中出现的问题及时 进行整改。 5.2.程序 5.2.1.审核计划 (a)质保部负责在每年年初制定[年度制造过程审核计划]，并报管 理者代表批准。 (b)制造过程审核的频度为：原则上每年至少进行一次。根据具 体情况需要 （如发生重大变更或重大质量事故时），要进行计 划外的临时审核。计划外的审核由管理者代表临时组织。 5.3.审核前的准备 5.3.1.审核组的成员 (a) 过程审核员必须由熟悉过程审核知识的人员来担任，审核组 长应有ISO/TS16949 内审员或相当的资格证书。公司内部 过程审核员的资格及审核组组长由管理者代表负责任命。必 要时，审核小组可邀请专家参加。 (b) 为确保过程审核的客观与公正，审核员应与被审核部门无任 何直接关系。 5.3.2.在审核前5天左右，由审核组长负责召开一次审核小组会议， 明确本次《制造过程审核实施计划》，并