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药事管理学作业 一、名词解释 1.药品注册:指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序， 对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意 其申请的审批过程。 2.药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的 有害反应。 3. 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医 师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 4.药品标准:是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、 使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 5.药品滥用:是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖 性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。 6.药物依赖性:是反复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态，是人体对于药品心 理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，它表现出一种强迫地要连续或定期 用药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起 的不适。 7.药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 8.首营企业:是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 9.国家基本药物:是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求， 又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用 的各类药物中经过科学评价而遴选出来具有代表性的、可供临床选择的药物。 1 / 6 10.处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得 药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭 证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 11.药品标签:是指药品包装上印有或贴有的文字内容。 12.执业药师:是指经全国统一考试合格，取得《执业药师XX书》，并经注册登记，在 药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 13.药源性疾病:在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能 异常或组织损伤所引起的临床症状。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用 法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。 14.中药:是以中医药理论为基础，用来预防或治疗疾病的物质，是我国传统药物的总 称。 15.地道药材:系指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加 工方法所生产的中药材。 二、问答题 1.什么是假劣药?哪些情形的药品按假劣药论处? 我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即 销售的； ③变质的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； ⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定X 围的。 2 / 6 我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： ①未标明有效期或者更改有效期的； ②不注明或者更改生产批号的； ③超过有效期的； ④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符合药品标准规定的。 2.简述药物临床前研究的内容。 为申请药品注册而进行的药物临床前研究可概括为3方面： (1)文献研究包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。 (2)药学研究原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验， 药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器 有关试验等。 (3)药理毒理研究一般药理试验，主要药